血液透析および腹膜透析患者におけるクエン酸第二鉄への移行
2022年1月3日 更新者：Kaiser Permanente
血液透析および腹膜透析患者におけるクエン酸第二鉄への移行: Kaiser Permanente 南カリフォルニアからの第 4 相「実世界」経験研究
血液透析患者および腹膜透析患者におけるクエン酸第二鉄への移行: Kaiser Permanente Southern California による第 4 相「実世界」経験研究
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要
タイトル: 血液透析および腹膜透析患者におけるクエン酸第二鉄への移行: Kaiser Permanente Southern California による第 4 相「実世界」経験研究
短いタイトル: FeCitrate
プロトコル番号: KP FeCitrate
研究フェーズ: 4
調査場所: Los Angeles Kaiser Sunset Medical Center
被験者数: 55
研究アーム: 1
効能・効果：末期腎不全における高リン血症
主な目的: 「現実世界」の環境で、従来のリン酸塩結合剤から変換する前と後に、透析依存患者の血清リン濃度を制御し、適切な鉄貯蔵を維持するためのクエン酸第二鉄の有効性を評価する
研究デザインの概要: 6 ～ 9 か月間の前向き非無作為化コホート研究 (アクティブな研究期間は 6 か月)。
治験薬の投与: 食事によるリンの吸収を防ぐために、毎食前にクエン酸第二鉄リン結合剤を 1 ～ 2 錠経口投与します。
研究のエンドポイント: クエン酸第二鉄による治療の前後 6 か月の平均血清リン濃度とリン制御の成功率 (<5.5mg/dl)
統計的方法: 統計的有意性を検出する能力がない
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在、酢酸カルシウム、セベラマー、ランタン、または炭酸カルシウムを 1 日 3 ～ 18 錠使用している
- 平均血清リン値 4.0～<8.0 mg/dl を登録前の 6 か月間
- 鉄アレルギーなし
- -登録前の6か月間の平均補正血清カルシウム> 8.0 mg / dl
- -登録前の6か月間の平均PTH <1000 pg / ml
- -平均フェリチン < 1500 ng/ml および平均鉄分 < 50% 登録前の 6 か月間
除外基準:
- -過去6か月以内の消化管出血の病歴
- -過去6か月以内の胃不全麻痺、腸閉塞、または腹部手術による入院歴
- -最初のスクリーニング日の3か月前と同じかそれ以下の急性腎障害
- 活動性悪性腫瘍
- 機能性腎移植
- 鉄過剰症（ヘモクロマトーシスなど）の患者
- 病歴 自己免疫疾患、異常ヘモグロビン症、ヘモクロマトーシス、鎌状赤血球症
- カルシフィラキシーの活動歴または過去の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：クエン酸第二鉄
Auryxia、クエン酸第二鉄 1 g に相当する 210 mg の第二鉄錠剤は、400 cc の高密度ポリエチレン ボトルに 200 錠として供給されます。
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食事によるリンの吸収を防ぐために、毎食前にクエン酸第二鉄リン結合剤を 1 ～ 2 錠経口投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンレベル
時間枠：6ヵ月
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登録前6か月からmg/dLで測定された血清リンレベルを、クエン酸第二鉄使用の6か月間に収集された血清リンレベルと比較しました
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈内（IV）鉄
時間枠：6ヵ月
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参加者がクエン酸第二鉄治療の6か月前と6か月間に使用した1か月あたりの静脈内（IV）鉄の量（mg）。
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6ヵ月
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赤血球生成刺激剤（ESA）の用量
時間枠：6ヵ月
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登録前6ヶ月からの平均赤血球生成刺激剤(ESA)使用を、クエン酸第二鉄使用の6ヶ月中のESA使用と比較した。
この結果の分析には、各参加者に 1 か月あたりに与えられた平均 ESA 用量単位が使用されました。
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6ヵ月
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丸薬数の中央値
時間枠：6ヵ月
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リンコントロールを維持するために必要なクエン酸第二鉄丸薬/日の丸薬数の中央値
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2019年9月14日
研究の完了 (実際)
2019年9月14日
試験登録日
最初に提出
2017年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月8日
最初の投稿 (実際)
2017年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月3日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。