Passage au citrate ferrique chez les patients sous hémodialyse et dialyse péritonéale
Transition vers le citrate ferrique chez les patients en hémodialyse et en dialyse péritonéale : une étude d'expérience de phase 4 dans le « monde réel » de Kaiser Permanente en Californie du Sud
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
RÉSUMÉ DU PROTOCOLE
Titre : Transition vers le citrate ferrique chez les patients en hémodialyse et en dialyse péritonéale : une étude d'expérience de phase 4 dans le « monde réel » de Kaiser Permanente en Californie du Sud
Titre court : FeCitrate
Numéro de protocole : KP FeCitrate
Phase d'étude : 4
Site(s) d'étude : Los Angeles Kaiser Sunset Medical Center
Nombre de sujets : 55
Bras d'étude : 1
Indication : Hyperphosphatémie dans l'insuffisance rénale terminale
Objectif principal : Évaluer l'efficacité du citrate ferrique pour le contrôle des niveaux de phosphore sérique et le maintien de réserves de fer adéquates chez les patients dépendants de la dialyse avant et après la conversion des liants de phosphate traditionnels dans un environnement « réel »
Aperçu de la conception de l'étude : Étude de cohorte prospective non randomisée d'une durée de 6 à 9 mois (période d'étude active de 6 mois).
Administration du produit expérimental : Un à deux comprimés de liant de phosphore au citrate ferrique administré par voie orale avant chaque repas pour empêcher l'absorption du phosphore alimentaire.
Critère d'évaluation de l'étude : niveaux moyens de phosphore sérique et taux de contrôle réussi du phosphore (< 5,5 mg/dl) 6 mois avant et après le traitement au citrate ferrique
Méthodes statistiques : non alimentées pour détecter la signification statistique
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Utilise actuellement 3 à 18 comprimés par jour d'acétate de calcium, de sevelamer, de lanthane ou de carbonate de calcium
- Phosphate sérique moyen 4,0-<8,0 mg/dl pendant 6 mois avant l'inscription
- Pas d'allergie au fer
- Calcium sérique corrigé moyen> 8,0 mg / dl pendant 6 mois avant l'inscription
- PTH moyenne < 1 000 pg/ml pendant 6 mois avant l'inscription
- Ferritine moyenne < 1 500 ng/ml et taux de fer moyen < 50 % pendant les 6 mois précédant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Antécédents de saignement gastro-intestinal au cours des 6 derniers mois
- Antécédents d'hospitalisation pour gastroparésie, occlusion intestinale ou chirurgie abdominale au cours des 6 derniers mois
- Insuffisance rénale aiguë égale ou inférieure à 3 mois avant la date de dépistage initiale
- Malignité active
- Greffe rénale fonctionnelle
- Patients atteints du syndrome de surcharge en fer (par exemple, hémochromatose)
- Antécédents maladie auto-immune, hémoglobinopathie, hémochromatose, drépanocytose
- Antécédents actifs ou passés de calciphylaxie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Citrate ferrique
Auryxia, comprimés de fer ferrique à 210 mg équivalant à 1 g de citrate ferrique sont fournis en 200 comprimés dans des flacons en polyéthylène haute densité de 400 cc.
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Un à deux comprimés de citrate ferrique liant phosphore administré par voie orale avant chaque repas pour prévenir l'absorption alimentaire du phosphore.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de phosphore
Délai: 6 mois
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Les niveaux de phosphore sérique mesurés en mg / dL au cours des 6 mois précédant l'inscription ont été comparés aux niveaux de phosphore sérique collectés au cours des 6 mois d'utilisation du citrate ferrique
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fer intraveineux (IV)
Délai: 6 mois
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La quantité de fer intraveineux (IV) en mg utilisée par mois par les participants pendant 6 mois avant et 6 mois sous traitement au citrate ferrique.
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6 mois
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Dose d'agents stimulant l'érythropoïèse (ASE)
Délai: 6 mois
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L'utilisation moyenne d'agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) au cours des 6 mois précédant l'inscription a été comparée à l'utilisation d'ASE au cours des 6 mois d'utilisation du citrate ferrique.
Les unités de dose moyennes d'ASE administrées à chaque participant par mois ont été utilisées dans l'analyse de ce résultat.
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6 mois
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Nombre médian de pilules
Délai: 6 mois
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nombre médian de comprimés de citrate ferrique/jour requis pour maintenir le contrôle du phosphore
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victoria Kumar, MD, Kaiser Permanente
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FeCitrate
- 11035 (AUTRE: Kaiser Permanente Southern California IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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