Áttérés vas-citrátra a hemodializált és peritoneális dialízises betegek körében
Áttérés vas-citrátra a hemodializált és peritoneális dialízises betegek körében: 4. fázisú „valós világ” tapasztalati tanulmány Kaiser Permanente dél-kaliforniai részéről
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
JEGYZŐKÖNYV ÖSSZEFOGLALÁSA
Cím: Áttérés a vas-citrátra hemodializált és peritoneális dialízissel kezelt betegek körében: A 4. fázisú „valós világ” tapasztalati tanulmánya Kaiser Permanente dél-kaliforniai részéről
Rövid cím: FeCitrát
Protokollszám: KP FeCitrát
Tanulmányi szakasz: 4
Tanulmányi helyszín(ek): Los Angeles Kaiser Sunset Medical Center
Tantárgyak száma: 55
Tanulmányi fegyverek: 1
Javallat: Hyperphosphataemia végstádiumú vesebetegségben
Elsődleges cél: A vas-citrát hatékonyságának értékelése a szérum foszforszint szabályozásában és a megfelelő vasraktárak fenntartásában dialízisfüggő betegeknél a hagyományos foszfátkötő anyagokról való átállás előtt és után, "valós" környezetben.
A tanulmányterv áttekintése: 6-9 hónapos prospektív, nem randomizált kohorsz vizsgálat (aktív tanulmányi időszak 6 hónap).
Vizsgálati termék beadása: Egy-két tabletta vas-citrát foszformegkötő anyag szájon át minden étkezés előtt a foszfor táplálékkal történő felszívódásának megakadályozására.
A vizsgálat végpontja: Átlagos szérum foszforszint és a sikeres foszforkontroll aránya (<5,5 mg/dl) 6 hónappal a vas-citrátos kezelés előtt és után
Statisztikai módszerek: Nem alkalmas a statisztikai szignifikancia kimutatására
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg napi 3-18 tabletta kalcium-acetát, szevelamer, lantán vagy kalcium-karbonát használata
- Átlagos szérumfoszfor 4,0-<8,0 mg/dl 6 hónapig a beiratkozás előtt
- Nincs allergia a vasra
- Átlagos korrigált szérumkalcium > 8,0 mg/dl 6 hónapig a felvétel előtt
- Átlagos PTH < 1000 pg/ml a beiratkozást megelőző 6 hónapban
- Az átlagos ferritin < 1500 ng/ml és az átlagos vastartalom < 50% a beiratkozás előtt 6 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 6 hónapban
- Kórházi kezelés gastroparesis, bélelzáródás vagy hasi műtét miatt az elmúlt 6 hónapban
- Akut vesekárosodás, amely egyenlő vagy kevesebb, mint 3 hónappal az első szűrési dátum előtt
- Aktív rosszindulatú daganat
- Működő veseátültetés
- Vastúlterhelési szindrómában (például hemokromatózisban) szenvedő betegek
- Anamnézisben autoimmun betegség, hemoglobinopathia, hemochromatosis, sarlósejtes betegség
- Aktív vagy múltbeli kalcifilaxia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Vas-citrát
Az 1 g vascitrátnak megfelelő 210 mg-os Auryxia vastablettát 200 tabletta formájában, 400 cm3-es, nagy sűrűségű polietilén palackokban szállítják.
|
Egy-két tabletta vas-citrát foszformegkötő anyag szájon át minden étkezés előtt, hogy megakadályozzuk a foszfor felszívódását az étrendben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Foszforszintek
Időkeret: 6 hónap
|
A beiratkozást megelőző 6 hónapban mg/dl-ben mért szérum foszforszinteket összehasonlították a vas-citrát 6 hónapja alatt mért szérum foszforszintekkel.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intravénás (IV) vas
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők által havonta felhasznált intravénás (IV) vas mennyisége mg-ban 6 hónapig a vas-citrát kezelés előtt és 6 hónapig.
|
6 hónap
|
|
Az eritropoézist serkentő szerek (ESA) dózisa
Időkeret: 6 hónap
|
Az Erythropoiesis Stimulating Agents (ESA) átlagos használatát a felvételt megelőző 6 hónapban összehasonlították a vas-citrát 6 hónapja alatti ESA-használattal.
Az eredmény elemzéséhez az egyes résztvevőknek havonta adott átlagos ESA dózisegységeket használtuk.
|
6 hónap
|
|
Medián tablettaszám
Időkeret: 6 hónap
|
a foszfor-szabályozás fenntartásához szükséges vas-citrát tabletták mediánszáma/nap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Victoria Kumar, MD, Kaiser Permanente
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FeCitrate
- 11035 (EGYÉB: Kaiser Permanente Southern California IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .