Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przejście na cytrynian żelaza wśród pacjentów hemodializowanych i dializowanych otrzewnowo

3 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Przejście na cytrynian żelazowy wśród pacjentów poddawanych hemodializie i dializie otrzewnowej: badanie fazy 4 „rzeczywistego świata” przeprowadzone przez firmę Kaiser Permanente w południowej Kalifornii

Przejście na cytrynian żelazowy wśród pacjentów poddawanych hemodializie i dializie otrzewnowej: badanie fazy 4 „w świecie rzeczywistym” przeprowadzone przez Kaiser Permanente w południowej Kalifornii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSUMOWANIE PROTOKOŁU

Tytuł: Przejście na cytrynian żelazowy wśród pacjentów poddawanych hemodializie i dializie otrzewnowej: badanie fazy 4 „w świecie rzeczywistym” przeprowadzone przez firmę Kaiser Permanente w południowej Kalifornii

Krótki tytuł: FeCitrate

Numer protokołu: KP Cytrynian Fe

Faza nauki: 4

Ośrodki badawcze: Los Angeles Kaiser Sunset Medical Center

Liczba przedmiotów: 55

Ramiona badawcze: 1

Wskazania: Hiperfosfatemia w schyłkowej niewydolności nerek

Główny cel: Ocena skuteczności cytrynianu żelazowego w kontrolowaniu poziomu fosforu w surowicy i utrzymywaniu odpowiednich zapasów żelaza u pacjentów dializowanych przed i po konwersji z tradycyjnych środków wiążących fosforany w „prawdziwym” środowisku

Przegląd projektu badania: Prospektywne, nierandomizowane badanie kohortowe trwające 6-9 miesięcy (okres aktywnego badania 6 miesięcy).

Podawanie badanego produktu: Jedna do dwóch tabletek wiążącego fosfor cytrynianu żelazowego podana doustnie przed każdym posiłkiem, aby zapobiec wchłanianiu fosforu z diety.

Punkt końcowy badania: Średni poziom fosforu w surowicy i wskaźnik skutecznej kontroli fosforu (<5,5 mg/dl) 6 miesięcy przed i po leczeniu cytrynianem żelazowym

Metody statystyczne: Brak możliwości wykrycia istotności statystycznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie stosuje od 3 do 18 tabletek dziennie octanu wapnia, sewelameru, lantanu lub węglanu wapnia
  • Średnie stężenie fosforu w surowicy 4,0-<8,0 mg/dl przez 6 miesięcy przed włączeniem
  • Brak alergii na żelazo
  • Średnie skorygowane stężenie wapnia w surowicy > 8,0 mg/dl przez 6 miesięcy przed włączeniem
  • Średnie PTH < 1000 pg/ml przez 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Średnie stężenie ferrytyny < 1500 ng/ml i średnie nasycone żelazo < 50% przez 6 miesięcy przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia hospitalizacji z powodu gastroparezy, niedrożności jelit lub operacji jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ostre uszkodzenie nerek równe lub mniej niż 3 miesiące przed datą pierwszego badania przesiewowego
  • Aktywny nowotwór
  • Funkcjonujący przeszczep nerki
  • Pacjenci z zespołem przeciążenia żelazem (np. Hemochromatoza)
  • Historia choroby autoimmunologiczne, hemoglobinopatia, hemochromatoza, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
  • Aktywna lub przebyta historia kalcyfilaksji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Cytrynian żelazowy
Auryxia, 210 mg tabletek żelaza (III), co odpowiada 1 g cytrynianu żelaza (III), jest dostarczany jako 200 tabletek w butelkach z polietylenu o dużej gęstości o pojemności 400 cm3.
Lek: Cytrynian żelazowy
Jedna do dwóch tabletek środka wiążącego fosfor z cytrynianem żelaza, podawane doustnie przed każdym posiłkiem, aby zapobiec wchłanianiu fosforu z diety.
Inne nazwy:
  • Auryxia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy fosforu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy fosforu w surowicy mierzone w mg/dl od 6 miesięcy przed włączeniem do badania porównano z poziomami fosforu w surowicy zebranymi podczas 6 miesięcy stosowania cytrynianu żelazowego
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dożylne (IV) żelazo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ilość żelaza podawanego dożylnie (IV) w mg na miesiąc przez uczestników przez 6 miesięcy przed i 6 miesięcy w trakcie leczenia cytrynianem żelazowym.
6 miesięcy
Dawka czynników stymulujących erytropoezę (ESA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnie zużycie czynników stymulujących erytropoezę (ESA) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania porównano ze stosowaniem ESA w ciągu 6 miesięcy stosowania cytrynianu żelazowego. W analizie tego wyniku wykorzystano średnie jednostki dawki ESA podane każdemu uczestnikowi na miesiąc.
6 miesięcy
Mediana liczby pigułek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mediana liczby pigułek cytrynianu żelaza/dzień wymaganych do utrzymania kontroli fosforu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Współpracownicy

Keryx Biopharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Victoria Kumar, MD, Kaiser Permanente

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FeCitrate
  • 11035 (INNY: Kaiser Permanente Southern California IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cytrynian żelazowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj