Transizione al citrato ferrico tra pazienti in emodialisi e dialisi peritoneale
Transizione al citrato ferrico tra i pazienti in emodialisi e dialisi peritoneale: uno studio sull'esperienza di fase 4 nel "mondo reale" di Kaiser Permanente, California meridionale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
RIEPILOGO DEL PROTOCOLLO
Titolo: Transizione al citrato ferrico tra i pazienti in emodialisi e dialisi peritoneale: uno studio sull'esperienza di fase 4 nel "mondo reale" di Kaiser Permanente, California meridionale
Titolo breve: FeCitrate
Numero di protocollo: KP FeCitrate
Fase di studio: 4
Sede/i dello studio: Los Angeles Kaiser Sunset Medical Center
Numero di soggetti: 55
Braccia di studio: 1
Indicazione: iperfosfatemia nella malattia renale allo stadio terminale
Scopo primario: valutare l'efficacia del citrato ferrico per il controllo dei livelli sierici di fosforo e il mantenimento di adeguate riserve di ferro tra i pazienti dipendenti dalla dialisi prima e dopo la conversione dai tradizionali chelanti del fosfato in un ambiente "reale"
Panoramica del disegno dello studio: studio di coorte prospettico non randomizzato della durata di 6-9 mesi (periodo di studio attivo 6 mesi).
Somministrazione sperimentale del prodotto: da una a due compresse di legante del fosforo citrato ferrico somministrate per via orale prima di ogni pasto per prevenire l'assorbimento alimentare del fosforo.
Endpoint dello studio: livelli medi di fosforo sierico e tasso di successo del controllo del fosforo (<5,5 mg/dl) 6 mesi prima e dopo il trattamento con citrato ferrico
Metodi statistici: non potenziati per rilevare la significatività statistica
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente utilizza da 3 a 18 pillole al giorno di acetato di calcio, sevelamer, lantanio o carbonato di calcio
- Fosforo sierico medio 4,0-<8,0 mg/dl per 6 mesi prima dell'arruolamento
- Nessuna allergia al ferro
- Calcemia media corretta > 8,0 mg/dl per 6 mesi prima dell'arruolamento
- PTH medio <1000 pg/ml per 6 mesi prima dell'arruolamento
- Ferritina media <1500 ng/ml e ferro medio sat <50% per 6 mesi prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Storia di sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi
- Storia di ricovero per gastroparesi, occlusione intestinale o chirurgia addominale negli ultimi 6 mesi
- Danno renale acuto pari o inferiore a 3 mesi prima della data di screening iniziale
- Malignità attiva
- Trapianto renale funzionante
- Pazienti con sindrome da sovraccarico di ferro (ad esempio, emocromatosi)
- Storia malattia autoimmune, emoglobinopatia, emocromatosi, anemia falciforme
- Storia attiva o passata di calcifilassi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Citrato ferrico
Auryxia, compresse di ferro ferrico da 210 mg equivalenti a 1 g di citrato ferrico sono fornite in 200 compresse in flaconi di polietilene ad alta densità da 400 cc.
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Da una a due compresse di legante del fosforo di citrato ferrico somministrate per via orale prima di ogni pasto per prevenire l'assorbimento del fosforo nella dieta.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di fosforo
Lasso di tempo: 6 mesi
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I livelli di fosforo sierico misurati in mg/dL dei 6 mesi precedenti l'arruolamento sono stati confrontati con i livelli di fosforo sierico raccolti durante i 6 mesi di utilizzo del citrato ferrico
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ferro per via endovenosa (IV).
Lasso di tempo: 6 mesi
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La quantità di ferro per via endovenosa (IV) in mg utilizzata al mese dai partecipanti per 6 mesi prima e 6 mesi di trattamento con citrato ferrico.
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6 mesi
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Dose di agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA).
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'uso medio di agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) nei 6 mesi precedenti l'arruolamento è stato confrontato con l'uso di ESA durante i 6 mesi di utilizzo del citrato ferrico.
Nell'analisi di questo risultato sono state utilizzate le unità di dose media ESA somministrate a ciascun partecipante al mese.
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6 mesi
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Conteggio medio delle pillole
Lasso di tempo: 6 mesi
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numero medio di pastiglie di citrato ferrico al giorno necessarie per mantenere il controllo del fosforo
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Victoria Kumar, MD, Kaiser Permanente
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FeCitrate
- 11035 (ALTRO: Kaiser Permanente Southern California IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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