Transición a citrato férrico entre pacientes de hemodiálisis y diálisis peritoneal
Transición al citrato férrico entre pacientes de hemodiálisis y diálisis peritoneal: un estudio de experiencia del "mundo real" de fase 4 de Kaiser Permanente en el sur de California
Descripción general del estudio
Descripción detallada
RESUMEN DEL PROTOCOLO
Título: Transición al citrato férrico entre pacientes de hemodiálisis y diálisis peritoneal: un estudio de experiencia del "mundo real" de fase 4 de Kaiser Permanente del sur de California
Título corto: FeCitrato
Número de protocolo: KP FeCitrato
Fase de estudio: 4
Sitio(s) de estudio: Los Ángeles Kaiser Sunset Medical Center
Número de sujetos: 55
Brazos de estudio: 1
Indicación: Hiperfosfatemia en enfermedad renal terminal
Propósito principal: Evaluar la eficacia del citrato férrico para el control de los niveles de fósforo sérico y el mantenimiento de reservas adecuadas de hierro entre pacientes dependientes de diálisis antes y después de la conversión de quelantes de fosfato tradicionales en un entorno del "mundo real".
Descripción general del diseño del estudio: estudio de cohorte prospectivo no aleatorizado de 6 a 9 meses de duración (período de estudio activo de 6 meses).
Administración del producto en investigación: una o dos tabletas de quelante de fósforo de citrato férrico administradas por vía oral antes de cada comida para evitar la absorción de fósforo en la dieta.
Criterio de valoración del estudio: niveles medios de fósforo sérico y tasa de control exitoso del fósforo (<5,5 mg/dl) 6 meses antes y después del tratamiento con citrato férrico
Métodos estadísticos: sin potencia para detectar significación estadística
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente usa de 3 a 18 pastillas por día de acetato de calcio, sevelamer, lantano o carbonato de calcio
- Fósforo sérico medio 4,0-<8,0 mg/dl durante 6 meses antes de la inscripción
- Sin alergia al hierro
- Calcio sérico medio corregido > 8,0 mg/dl durante los 6 meses anteriores a la inscripción
- PTH media < 1000 pg/ml durante los 6 meses anteriores a la inscripción
- Ferritina media < 1500 ng/ml y saturación de hierro media < 50 % durante los 6 meses anteriores a la inscripción
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses
- Antecedentes de hospitalización por gastroparesia, obstrucción intestinal o cirugía abdominal en los últimos 6 meses
- Insuficiencia renal aguda igual o inferior a 3 meses antes de la fecha de selección inicial
- malignidad activa
- Trasplante renal funcionante
- Pacientes con síndrome de sobrecarga de hierro (por ejemplo, hemocromatosis)
- Antecedentes enfermedad autoinmune, hemoglobinopatía, hemocromatosis, enfermedad de células falciformes
- Historia activa o pasada de calcifilaxis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Citrato férrico
Auryxia, tabletas de hierro férrico de 210 mg equivalentes a 1 g de citrato férrico, se suministran en 200 tabletas en frascos de polietileno de alta densidad de 400 cc.
|
Una o dos tabletas de quelante de fósforo de citrato férrico administradas por vía oral antes de cada comida para prevenir la absorción de fósforo en la dieta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de fósforo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los niveles de fósforo sérico medidos en mg/dl durante los 6 meses anteriores a la inscripción se compararon con los niveles de fósforo sérico recopilados durante los 6 meses de uso de citrato férrico.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hierro intravenoso (IV)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La cantidad de hierro intravenoso (IV) en mg utilizada por mes por los participantes durante los 6 meses anteriores y los 6 meses del tratamiento con citrato férrico.
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6 meses
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Dosis de agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El uso medio de agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA) de los 6 meses anteriores a la inscripción se comparó con el uso de ESA durante los 6 meses de uso de citrato férrico.
En el análisis de este resultado se utilizaron las unidades de dosis promedio de AEE administradas a cada participante por mes.
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6 meses
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|
Recuento medio de píldoras
Periodo de tiempo: 6 meses
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recuento medio de comprimidos de citrato férrico/día necesario para mantener el control del fósforo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Kumar, MD, Kaiser Permanente
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FeCitrate
- 11035 (OTRO: Kaiser Permanente Southern California IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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