Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overgang til jernsitrat blant pasienter med hemodialyse og peritonealdialyse

3. januar 2022 oppdatert av: Kaiser Permanente

Overgang til jernsitrat blant hemodialyse- og peritonealdialysepasienter: En fase 4 "Real World" erfaringsstudie fra Kaiser Permanente Sør-California

Overgang til jernsitrat blant hemodialyse- og peritonealdialysepasienter: En fase 4 "Real World" erfaringsstudie fra Kaiser Permanente Sør-California

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLL SAMMENDRAG

Tittel: Overgang til jernsitrat blant hemodialyse- og peritonealdialysepasienter: En fase 4 "Real World" erfaringsstudie fra Kaiser Permanente Sør-California

Kort tittel: FeCitrate

Protokollnummer: KP FeCitrate

Studiefase: 4

Studiested(er): Los Angeles Kaiser Sunset Medical Center

Antall emner: 55

Studiearmer: 1

Indikasjon: Hyperfosfatemi ved sluttstadium nyresykdom

Primærformål: Å evaluere effekten av ferricitrat for kontroll av serumfosfornivåer og vedlikehold av tilstrekkelige jernlagre blant dialyseavhengige pasienter før og etter konvertering fra tradisjonelle fosfatbindere i et "virkelig verden"-miljø

Oversikt over studiedesign: Prospektiv ikke-randomisert kohortstudie av 6-9 måneders varighet (aktiv studieperiode 6 måneder).

Undersøkende produktadministrasjon: En til to tabletter med Ferric Citrate-fosforbindemiddel administrert gjennom munnen før hvert måltid for å forhindre absorpsjon av fosfor i kosten.

Studiens endepunkt: Gjennomsnittlige serumfosfornivåer og hastighet for vellykket fosforkontroll (<5,5 mg/dl) 6 måneder før og etter behandling med jernsitrat

Statistiske metoder: Ikke drevet for å oppdage statistisk signifikans

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bruker for tiden 3 til 18 piller per dag med kalsiumacetat, sevelamer, lantan eller kalsiumkarbonat
  • Gjennomsnittlig serumfosfor 4,0-<8,0 mg/dl i 6 måneder før påmelding
  • Ingen allergi mot jern
  • Gjennomsnittlig korrigert serumkalsium > 8,0 mg/dl i 6 måneder før registrering
  • Gjennomsnittlig PTH < 1000 pg/ml i 6 måneder før påmelding
  • Gjennomsnittlig ferritin < 1500 ng/ml og gjennomsnittlig jern satt < 50 % i 6 måneder før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med gastrointestinal blødning de siste 6 månedene
  • Historie om sykehusinnleggelse for gastroparese, tarmobstruksjon eller abdominal kirurgi i løpet av de siste 6 månedene
  • Akutt nyreskade lik eller mindre enn 3 måneder før første screeningsdato
  • Aktiv malignitet
  • Fungerende nyretransplantasjon
  • Pasienter med jernoverbelastningssyndrom (f.eks. hemokromatose)
  • Historie autoimmun sykdom, hemoglobinopati, hemokromatose, sigdcellesykdom
  • Aktiv eller tidligere historie med kalsifylakse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Jernsyresitrat
Auryxia, 210 mg jern(III)jerntabletter tilsvarende 1 g jern(III)sitrat leveres som 200 tabletter i 400-cc høytetthetspolyetylenflasker.
Legemiddel: Jernsyresitrat
En til to tabletter med Ferric Citrate-fosforbindemiddel administrert gjennom munnen før hvert måltid for å forhindre absorpsjon av fosfor i kosten.
Andre navn:
  • Auryxia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fosfornivåer
Tidsramme: 6 måneder
Serumfosfornivåer målt ved mg/dL fra de 6 månedene før registrering ble sammenlignet med serumfosfornivåer samlet i løpet av de 6 månedene med ferricitratbruk
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intravenøst ​​(IV) jern
Tidsramme: 6 måneder
Mengden intravenøst ​​(IV) jern i mg brukt per måned av deltakerne i 6 måneder før og 6 måneder på Ferric Citrate-behandling.
6 måneder
Erytropoesestimulerende midler (ESA) Dose
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig bruk av erytropoiesisstimulerende midler (ESA) fra de 6 månedene før registrering ble sammenlignet med ESA-bruk i løpet av de 6 månedene med jernsitratbruk. De gjennomsnittlige ESA-doseenhetene gitt til hver deltaker per måned ble brukt i analysen av dette utfallet.
6 måneder
Median antall piller
Tidsramme: 6 måneder
median pilleantall av jernsitrat-piller/dag som kreves for å opprettholde fosforkontroll
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbeidspartnere

Keryx Biopharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victoria Kumar, MD, Kaiser Permanente

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FeCitrate
  • 11035 (ANNEN: Kaiser Permanente Southern California IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernsyresitrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere