Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overgang naar ijzercitraat bij hemodialyse- en peritoneale dialysepatiënten

3 januari 2022 bijgewerkt door: Kaiser Permanente

Overgang naar ijzercitraat bij hemodialyse- en peritoneale dialysepatiënten: een fase 4 "Real World" ervaringsonderzoek van Kaiser Permanente, Zuid-Californië

Overgang naar ijzercitraat bij hemodialyse- en peritoneale dialysepatiënten: een fase 4 "Real World"-ervaringsonderzoek van Kaiser Permanente, Zuid-Californië

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOL SAMENVATTING

Titel: Overgang naar ijzercitraat bij hemodialyse- en peritoneale dialysepatiënten: een fase 4 "Real World"-ervaringsonderzoek van Kaiser Permanente, Zuid-Californië

Korte titel: FeCitraat

Protocolnummer: KP FeCitrate

Studiefase: 4

Studielocatie(s): Los Angeles Kaiser Sunset Medical Center

Aantal onderwerpen: 55

Studiearmen: 1

Indicatie: hyperfosfatemie bij nierziekte in het eindstadium

Primair doel: het evalueren van de werkzaamheid van ijzer(III)citraat voor het reguleren van de serumfosforspiegels en het in stand houden van adequate ijzervoorraden bij dialyse-afhankelijke patiënten voor en na omzetting van traditionele fosfaatbinders in een "echte wereld"-omgeving

Overzicht van onderzoeksopzet: prospectieve niet-gerandomiseerde cohortstudie van 6-9 maanden (actieve studieperiode 6 maanden).

Onderzoeksproducttoediening: één tot twee tabletten ijzercitraat-fosforbindmiddel oraal toegediend vóór elke maaltijd om opname van fosfor via de voeding te voorkomen.

Studie-eindpunt: gemiddelde serumfosforspiegels en snelheid van succesvolle fosforcontrole (<5,5 mg/dl) 6 maanden voor en na behandeling met ijzercitraat

Statistische Methoden: Niet aangedreven om statistische significantie te detecteren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gebruikt momenteel 3 tot 18 pillen per dag van calciumacetaat, sevelamer, lanthaan of calciumcarbonaat
  • Gemiddelde serumfosfor 4,0-<8,0 mg/dl gedurende 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Geen allergie voor ijzer
  • Gemiddeld gecorrigeerd serumcalcium > 8,0 mg/dl gedurende 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Gemiddelde PTH < 1000 pg/ml gedurende 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Gemiddeld ferritine < 1500 ng/ml en gemiddeld ijzergehalte < 50% gedurende 6 maanden voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van ziekenhuisopname voor gastroparese, darmobstructie of buikoperatie in de afgelopen 6 maanden
  • Acuut nierletsel gelijk aan of minder dan 3 maanden voor de eerste screeningsdatum
  • Actieve maligniteit
  • Functionerende niertransplantatie
  • Patiënten met het ijzerstapelingssyndroom (bijv. hemochromatose)
  • Geschiedenis auto-immuunziekte, hemoglobinopathie, hemochromatose, sikkelcelziekte
  • Actieve of verleden van calciphylaxis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: IJzercitraat
Auryxia, 210 mg ijzer-ijzertabletten overeenkomend met 1 g ijzer-citraat, worden geleverd als 200 tabletten in flessen van 400 cc polyethyleen met hoge dichtheid.
Geneesmiddel: IJzercitraat
Eén tot twee tabletten ijzercitraatfosforbindmiddel via de mond toegediend vóór elke maaltijd om opname van fosfor via de voeding te voorkomen.
Andere namen:
  • Auryxie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fosfor niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
Serumfosforwaarden gemeten in mg/dL van de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving werden vergeleken met de serumfosforwaarden die werden verzameld tijdens de 6 maanden van ijzercitraatgebruik
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraveneus (IV) ijzer
Tijdsspanne: 6 maanden
De hoeveelheid intraveneus (IV) ijzer in mg die per maand door deelnemers werd gebruikt gedurende 6 maanden vóór en 6 maanden na behandeling met ijzercitraat.
6 maanden
Erytropoëse-stimulerende middelen (ESA) dosis
Tijdsspanne: 6 maanden
Het gemiddelde gebruik van erytropoëse-stimulerende middelen (ESA) vanaf de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving werd vergeleken met het gebruik van ESA gedurende de 6 maanden van gebruik van ijzercitraat. De gemiddelde ESA-dosiseenheden die elke deelnemer per maand kreeg, werden gebruikt bij de analyse van deze uitkomst.
6 maanden
Gemiddeld aantal pillen
Tijdsspanne: 6 maanden
mediane aantal pillen van ijzercitraatpillen/dag die nodig zijn om de fosforcontrole te behouden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiser Permanente

Medewerkers

Keryx Biopharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victoria Kumar, MD, Kaiser Permanente

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FeCitrate
  • 11035 (ANDER: Kaiser Permanente Southern California IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IJzercitraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren