Přechod na citrát železitý u pacientů na hemodialýze a peritoneální dialýze
Přechod na citrát železitý u pacientů s hemodialýzou a peritoneální dialýzou: Fáze 4 studie zkušeností ze „skutečného světa“ od Kaiser Permanente jižní Kalifornie
Přehled studie
Detailní popis
SOUHRN PROTOKOLU
Název: Přechod na citrát železitý u pacientů s hemodialýzou a peritoneální dialýzou: Studie 4. fáze „skutečného světa“ od Kaiser Permanente v jižní Kalifornii
Krátký název: FeCitrate
Číslo protokolu: KP FeCitrate
Fáze studia: 4
Studijní stránky: Los Angeles Kaiser Sunset Medical Center
Počet předmětů: 55
Studijní zbraně: 1
Indikace: Hyperfosfatemie v konečném stádiu renálního onemocnění
Primární účel: Vyhodnotit účinnost citrátu železitého pro kontrolu hladin fosforu v séru a udržení adekvátních zásob železa u pacientů závislých na dialýze před a po přechodu z tradičních vazačů fosfátů v prostředí „skutečného světa“
Přehled uspořádání studie: Prospektivní nerandomizovaná kohortová studie v délce 6–9 měsíců (aktivní doba studie 6 měsíců).
Podávání zkoumaného přípravku: Jedna až dvě tablety vázajícího fosfor citrát železitý podávaný ústy před každým jídlem, aby se zabránilo vstřebávání fosforu z potravy.
Koncový bod studie: Průměrné hladiny fosforu v séru a míra úspěšné kontroly fosforu (<5,5 mg/dl) 6 měsíců před a po léčbě citrátem železitým
Statistické metody: Není vybaveno detekcí statistické významnosti
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době užíváte 3 až 18 pilulek denně octanu vápenatého, sevelameru, lanthanu nebo uhličitanu vápenatého
- Průměrný sérový fosfor 4,0-<8,0 mg/dl po dobu 6 měsíců před registrací
- Žádná alergie na železo
- Průměrná korigovaná hladina vápníku v séru > 8,0 mg/dl po dobu 6 měsíců před zařazením
- Průměrná hodnota PTH < 1000 pg/ml po dobu 6 měsíců před zařazením
- Průměrný feritin < 1500 ng/ml a průměrná saturace železa < 50 % po dobu 6 měsíců před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení během posledních 6 měsíců
- Anamnéza hospitalizace pro gastroparézu, neprůchodnost střev nebo operaci břicha během posledních 6 měsíců
- Akutní poškození ledvin rovné nebo kratší než 3 měsíce před datem počátečního screeningu
- Aktivní malignita
- Funkční transplantace ledvin
- Pacienti se syndromem přetížení železem (například hemochromatóza)
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze, hemoglobinopatie, hemochromatóza, srpkovitá anémie
- Aktivní nebo minulá anamnéza kalcifylaxe
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Citrát železitý
Auryxia, 210 mg tablety železitého železa ekvivalentní 1 g citrátu železitého se dodávají jako 200 tablet ve 400 cm3 lahvích z polyethylenu s vysokou hustotou.
|
Jedna až dvě tablety vazače fosforu citrát železitý podávané ústy před každým jídlem, aby se zabránilo vstřebávání fosforu z potravy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny fosforu
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladiny fosforu v séru měřené v mg/dl od 6 měsíců před zařazením do studie byly porovnány s hladinami fosforu v séru nashromážděnými během 6 měsíců užívání citrátu železitého
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intravenózní (IV) Železo
Časové okno: 6 měsíců
|
Množství intravenózního (IV) železa v mg užívané za měsíc účastníky po dobu 6 měsíců před a 6 měsíců na léčbě citrátem železitým.
|
6 měsíců
|
|
Dávka látek stimulujících erytropoézu (ESA).
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrná spotřeba látek stimulujících erytropoézu (ESA) od 6 měsíců před zařazením do studie byla porovnána s použitím ESA během 6 měsíců užívání citrátu železitého.
Při analýze tohoto výsledku byly použity průměrné dávkové jednotky ESA podávané každému účastníkovi za měsíc.
|
6 měsíců
|
|
Medián počtu pilulek
Časové okno: 6 měsíců
|
medián počtu pilulek pilulek citrátu železitého/den potřebný k udržení kontroly fosforu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victoria Kumar, MD, Kaiser Permanente
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FeCitrate
- 11035 (JINÝ: Kaiser Permanente Southern California IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Citrát železitý
-
University of AarhusDokončenoRoux-en-Y žaludeční bypass | Hyperparatyreóza, sekundárníDánsko