达芬奇模拟器与 LapSim 模拟器的比较
2018年3月11日 更新者：Pouya Iranmanesh、Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Department Chirurgie, Luzerner Kantonsspital
达芬奇技能模拟器和 LapSim 腹腔镜模拟器对传统腹腔镜技能改进的比较：一项前瞻性随机试验
虚拟现实手术模拟器 (VRSS) 在普通外科培训中越来越受欢迎，包括传统腹腔镜手术和机器人辅助手术。
尽管许多研究分析了 VRSS 训练对手术技能的影响，但缺乏关于机器人 VRSS (RVRSS) 和腹腔镜 VRSS (LVRSS) 训练对没有手术经验的受试者进行常规腹腔镜技能的比较的数据。
本研究的假设是 RVRSS 可以提高传统腹腔镜技术，就像腹腔镜 LVRSS 在天真受试者中一样
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Luzern、瑞士、6000
- Luzern Kantonsspital Luzern
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-30岁的健康医学生
排除标准：
- 没有先前的手术、腹腔镜或机器人经验
- 以前没有已知的严重学习障碍或精神缺陷
- 没有障碍限制一个或两个上肢的使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达芬奇技能模拟器®
该组的参与者将接受机器人虚拟现实手术模拟器培训（达芬奇模拟），随后将在干燥实验室腹腔镜盒上进行评估
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初始机器人虚拟现实手术模拟器培训（达芬奇技能模拟器®系统），然后进行腹腔镜干箱评估
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有源比较器：LapSim®
该组的参与者将接受腹腔镜虚拟现实手术模拟器培训 (LapSim)，随后将在干燥实验室腹腔镜盒上进行评估
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初始腹腔镜虚拟现实手术模拟器培训 (LapSim ® System)，然后进行腹腔镜干箱评估
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安慰剂比较：干式实验室箱腹腔镜培训
该组的参与者将仅接受干式实验室箱腹腔镜培训
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没有初始模拟器培训。
仅限干式实验室箱腹腔镜培训。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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练习次数
大体时间：随机化后 1 天内/数据将在研究完成后呈现（平均 9 个月）
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实现每个训练练习以及最终评估练习的时间
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随机化后 1 天内/数据将在研究完成后呈现（平均 9 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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物品掉落
大体时间：随机化后 1 天内/数据将在研究完成后呈现（平均 9 个月）
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在每次训练练习和最终评估练习中不情愿地掉落物体的次数
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随机化后 1 天内/数据将在研究完成后呈现（平均 9 个月）
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看不见的物体
大体时间：随机化后 1 天内/数据将在研究完成后呈现（平均 9 个月）
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在每次训练练习和最终评估练习期间，用于练习的一个或两个仪器或物体超出视野的次数
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随机化后 1 天内/数据将在研究完成后呈现（平均 9 个月）
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仪器碰撞
大体时间：随机化后 1 天内/数据将在研究完成后呈现（平均 9 个月）
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用于执行每个训练练习以及最终评估练习的不同仪器之间的碰撞次数
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随机化后 1 天内/数据将在研究完成后呈现（平均 9 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Andreas Scheiwiller, MD、Luzerner Kantonsspital Luzern, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月15日
初级完成 (预期的)
2017年11月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月8日
首次发布 (实际的)
2017年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月11日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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