Comparación de Da Vinci Simulator vs LapSim Simulator
11 de marzo de 2018 actualizado por: Pouya Iranmanesh, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Department Chirurgie, Luzerner Kantonsspital
Comparación del simulador de habilidades da Vinci y el simulador de laparoscopia LapSim para mejorar las habilidades laparoscópicas convencionales: un ensayo prospectivo y aleatorizado
Los simuladores quirúrgicos de realidad virtual (VRSS) están ganando popularidad para la formación en cirugía general, tanto para la cirugía laparoscópica convencional como asistida por robot.
Aunque numerosos estudios han analizado el impacto del entrenamiento VRSS en las habilidades quirúrgicas, faltan datos con respecto a la comparación del entrenamiento VRSS robótico (RVRSS) y VRSS laparoscópico (LVRSS) en las habilidades laparoscópicas convencionales entre sujetos sin experiencia quirúrgica previa.
La hipótesis del presente estudio es que la RVRSS podría mejorar las habilidades laparoscópicas convencionales tanto como la laparoscópica LVRSS entre sujetos inexpertos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Luzern, Suiza, 6000
- Luzern Kantonsspital Luzern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de medicina sanos de 20 a 30 años
Criterio de exclusión:
- Sin experiencia previa en cirugía, laparoscopia o robótica
- Sin discapacidad de aprendizaje grave o deficiencia mental previamente conocida
- Sin discapacidad que limite el uso de una o ambas extremidades superiores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Simulador de habilidades Da Vinci®
Los participantes de este grupo se someterán a un entrenamiento con simulador quirúrgico de realidad virtual robótica (Da Vinci Mimics) y posteriormente serán evaluados en una caja laparoscópica de laboratorio seco.
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Entrenamiento inicial con simulador quirúrgico de realidad virtual robótica (da Vinci Skills Simulator ® System), luego evaluación de caja seca laparoscópica
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Comparador activo: LapSim®
Los participantes de este grupo se someterán a un entrenamiento con simulador quirúrgico de realidad virtual laparoscópica (LapSim) y posteriormente serán evaluados en una caja laparoscópica de laboratorio seco.
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Entrenamiento inicial en simulador quirúrgico de realidad virtual laparoscópica (Sistema LapSim®), luego evaluación en caja seca laparoscópica
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Comparador de placebos: Entrenamiento laparoscópico en caja de laboratorio seco
Los participantes en este grupo se someterán únicamente a entrenamiento laparoscópico en caja de laboratorio seco.
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Sin entrenamiento inicial en simulador.
Caja de laboratorio seco para entrenamiento laparoscópico únicamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Horarios de ejercicios
Periodo de tiempo: Dentro de 1 día después de la aleatorización / los datos se presentarán después de la finalización del estudio (un promedio de 9 meses)
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Tiempo para realizar cada ejercicio de entrenamiento así como el ejercicio de evaluación final
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Dentro de 1 día después de la aleatorización / los datos se presentarán después de la finalización del estudio (un promedio de 9 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gotas de objetos
Periodo de tiempo: Dentro de 1 día después de la aleatorización / los datos se presentarán después de la finalización del estudio (un promedio de 9 meses)
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Número de veces que los objetos se dejaron caer involuntariamente durante cada ejercicio de entrenamiento, así como el ejercicio de evaluación final
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Dentro de 1 día después de la aleatorización / los datos se presentarán después de la finalización del estudio (un promedio de 9 meses)
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Objetos fuera de la vista
Periodo de tiempo: Dentro de 1 día después de la aleatorización / los datos se presentarán después de la finalización del estudio (un promedio de 9 meses)
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Número de veces que uno o ambos instrumentos u objetos utilizados para los ejercicios estuvieron fuera del campo de visión durante cada ejercicio de entrenamiento, así como el ejercicio de evaluación final
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Dentro de 1 día después de la aleatorización / los datos se presentarán después de la finalización del estudio (un promedio de 9 meses)
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Colisiones de instrumentos
Periodo de tiempo: Dentro de 1 día después de la aleatorización / los datos se presentarán después de la finalización del estudio (un promedio de 9 meses)
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Número de colisiones entre los diferentes instrumentos utilizados para realizar cada ejercicio de entrenamiento así como el ejercicio de evaluación final
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Dentro de 1 día después de la aleatorización / los datos se presentarán después de la finalización del estudio (un promedio de 9 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andreas Scheiwiller, MD, Luzerner Kantonsspital Luzern, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Simulator study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .