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Comparaison entre le simulateur da Vinci et le simulateur LapSim

11 mars 2018 mis à jour par: Pouya Iranmanesh, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Department Chirurgie, Luzerner Kantonsspital

Comparaison du simulateur de compétences da Vinci et du simulateur de laparoscopie LapSim pour l'amélioration des compétences laparoscopiques conventionnelles : un essai prospectif randomisé

Les simulateurs chirurgicaux de réalité virtuelle (VRSS) gagnent en popularité pour la formation en chirurgie générale, à la fois pour la chirurgie laparoscopique conventionnelle et assistée par robot. Bien que de nombreuses études aient analysé l'impact de la formation VRSS sur les compétences chirurgicales, il y a un manque de données concernant la comparaison de la formation robotique VRSS (RVRSS) et laparoscopique VRSS (LVRSS) sur les compétences laparoscopiques conventionnelles chez les sujets sans expérience chirurgicale préalable. L'hypothèse de la présente étude est que le RVRSS pourrait améliorer autant les compétences laparoscopiques conventionnelles que le LVRSS laparoscopique chez les sujets naïfs

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Luzern, Suisse, 6000
        • Luzern Kantonsspital Luzern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Étudiants en médecine en bonne santé âgés de 20 à 30 ans

Critère d'exclusion:

  • Aucune expérience préalable en chirurgie, laparoscopie ou robotique
  • Aucun trouble d'apprentissage grave ou déficience mentale connu auparavant
  • Pas de handicap limitant l'usage d'un ou des deux membres supérieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Simulateur de compétences Da Vinci®
Les participants de ce groupe suivront une formation sur simulateur chirurgical de réalité virtuelle robotique (Da Vinci Mimics) et seront ensuite évalués sur une boîte laparoscopique de laboratoire sec
Autre: da Vinci Skills Simulator®
Formation initiale sur simulateur chirurgical en réalité virtuelle robotique (système da Vinci Skills Simulator ®), puis évaluation en boîte sèche laparoscopique
Comparateur actif: LapSim®
Les participants de ce groupe suivront une formation sur simulateur chirurgical de réalité virtuelle laparoscopique (LapSim) et seront ensuite évalués sur une boîte laparoscopique de laboratoire sec
Autre: LapSim®
Formation initiale sur simulateur chirurgical en réalité virtuelle laparoscopique (Système LapSim®), puis évaluation en boîte sèche laparoscopique
Comparateur placebo: Formation laparoscopique en boîte de laboratoire sec
Les participants de ce groupe suivront uniquement une formation laparoscopique en boîte de laboratoire sec
Autre: Formation laparoscopique en boîte de laboratoire sec
Pas de formation initiale sur simulateur. Boîte de laboratoire sec Entraînement laparoscopique uniquement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Horaires des exercices
Délai: Dans un délai d'un jour après la randomisation / les données seront présentées après la fin de l'étude (une moyenne de 9 mois)
Temps pour réaliser chaque exercice d'entraînement ainsi que l'exercice d'évaluation final
Dans un délai d'un jour après la randomisation / les données seront présentées après la fin de l'étude (une moyenne de 9 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gouttes d'objets
Délai: Dans un délai d'un jour après la randomisation / les données seront présentées après la fin de l'étude (une moyenne de 9 mois)
Nombre de fois où des objets ont été involontairement abandonnés au cours de chaque exercice d'entraînement ainsi que lors de l'exercice d'évaluation final
Dans un délai d'un jour après la randomisation / les données seront présentées après la fin de l'étude (une moyenne de 9 mois)
Objets hors de vue
Délai: Dans un délai d'un jour après la randomisation / les données seront présentées après la fin de l'étude (une moyenne de 9 mois)
Nombre de fois qu'un ou les deux instruments ou objets utilisés pour les exercices étaient hors du champ de vision pendant chaque exercice de formation ainsi que l'exercice d'évaluation final
Dans un délai d'un jour après la randomisation / les données seront présentées après la fin de l'étude (une moyenne de 9 mois)
Chocs d'instruments
Délai: Dans un délai d'un jour après la randomisation / les données seront présentées après la fin de l'étude (une moyenne de 9 mois)
Nombre de collisions entre les différents instruments utilisés pour effectuer chaque exercice d'entraînement ainsi que l'exercice d'évaluation finale
Dans un délai d'un jour après la randomisation / les données seront présentées après la fin de l'étude (une moyenne de 9 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Department Chirurgie, Luzerner Kantonsspital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andreas Scheiwiller, MD, Luzerner Kantonsspital Luzern, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Première publication (Réel)

15 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Simulator study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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