Vergelijking van da Vinci Simulator versus LapSim Simulator
11 maart 2018 bijgewerkt door: Pouya Iranmanesh, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Department Chirurgie, Luzerner Kantonsspital
Vergelijking van de da Vinci Skills Simulator en de LapSim Laparoscopie Simulator voor het verbeteren van conventionele laparoscopische vaardigheden: een prospectief, gerandomiseerd onderzoek
Virtual reality chirurgische simulatoren (VRSS) worden steeds populairder voor algemene chirurgietraining, zowel voor conventionele laparoscopische als robotgeassisteerde chirurgie.
Hoewel talloze onderzoeken de impact van VRSS-training op chirurgische vaardigheden hebben geanalyseerd, is er een gebrek aan gegevens over de vergelijking van robot-VRSS (RVRSS) en laparoscopische VRSS (LVRSS)-training op conventionele laparoscopische vaardigheden bij proefpersonen zonder eerdere chirurgische ervaring.
De hypothese van de huidige studie is dat RVRSS conventionele laparoscopische vaardigheden evenveel zou kunnen verbeteren als laparoscopische LVRSS bij naïeve proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Luzern, Zwitserland, 6000
- Luzern Kantonsspital Luzern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde geneeskundestudenten van 20 tot 30 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geen eerdere chirurgische, laparoscopische of robotervaring
- Geen eerder bekende ernstige leerstoornis of verstandelijke beperking
- Geen handicap die het gebruik van een of beide bovenste ledematen beperkt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Da Vinci Vaardigheden Simulator®
Deelnemers aan deze groep ondergaan een robotische virtual reality-chirurgische simulatortraining (Da Vinci Mimics) en worden vervolgens geëvalueerd op een laparoscopische box in een droog laboratorium
|
Initiële virtual reality-chirurgische simulatortraining (da Vinci Skill Simulator ®-systeem), daarna laparoscopische evaluatie van de droogkast
|
|
Actieve vergelijker: LapSim®
Deelnemers aan deze groep ondergaan een laparoscopische virtual reality chirurgische simulator Training (LapSim) en worden vervolgens geëvalueerd op een laparoscopische box in een droog lab
|
Initiële laparoscopische virtual reality chirurgische simulatortraining (LapSim®-systeem), daarna laparoscopische dry box-evaluatie
|
|
Placebo-vergelijker: Dry lab box laparoscopische training
Deelnemers aan deze groep zullen alleen een laparoscopische training in een droge labbox ondergaan
|
Geen initiële simulatortraining.
Dry lab box laparoscopisch Alleen training.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefen tijden
Tijdsspanne: Binnen 1 dag na randomisatie / data worden gepresenteerd na afronding van het onderzoek (gemiddeld 9 maanden)
|
Tijd om elke trainingsoefening te realiseren evenals de eindevaluatieoefening
|
Binnen 1 dag na randomisatie / data worden gepresenteerd na afronding van het onderzoek (gemiddeld 9 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorwerpen vallen
Tijdsspanne: Binnen 1 dag na randomisatie / data worden gepresenteerd na afronding van het onderzoek (gemiddeld 9 maanden)
|
Het aantal tijdsobjecten dat ongewild werd gedropt tijdens elke trainingsoefening en de eindevaluatieoefening
|
Binnen 1 dag na randomisatie / data worden gepresenteerd na afronding van het onderzoek (gemiddeld 9 maanden)
|
|
Objecten uit het zicht
Tijdsspanne: Binnen 1 dag na randomisatie / data worden gepresenteerd na afronding van het onderzoek (gemiddeld 9 maanden)
|
Aantal keren dat een of beide instrumenten of objecten die voor de oefeningen werden gebruikt, buiten het gezichtsveld waren tijdens elke trainingsoefening en de eindevaluatieoefening
|
Binnen 1 dag na randomisatie / data worden gepresenteerd na afronding van het onderzoek (gemiddeld 9 maanden)
|
|
Instrumenten botsingen
Tijdsspanne: Binnen 1 dag na randomisatie / data worden gepresenteerd na afronding van het onderzoek (gemiddeld 9 maanden)
|
Aantal botsingen tussen de verschillende instrumenten die worden gebruikt om elke trainingsoefening uit te voeren, evenals de laatste evaluatieoefening
|
Binnen 1 dag na randomisatie / data worden gepresenteerd na afronding van het onderzoek (gemiddeld 9 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Andreas Scheiwiller, MD, Luzerner Kantonsspital Luzern, Switzerland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Simulator study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .