Сравнение симулятора да Винчи и симулятора LapSim
11 марта 2018 г. обновлено: Pouya Iranmanesh, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Department Chirurgie, Luzerner Kantonsspital
Сравнение симулятора навыков да Винчи и симулятора лапароскопии LapSim для улучшения традиционных лапароскопических навыков: проспективное рандомизированное исследование
Хирургические симуляторы виртуальной реальности (VRSS) набирают популярность для обучения общей хирургии, как для традиционной лапароскопической, так и для роботизированной хирургии.
Несмотря на то, что в многочисленных исследованиях проанализировано влияние обучения VRSS на хирургические навыки, недостаточно данных, касающихся сравнения роботизированного VRSS (RVRSS) и лапароскопического обучения VRSS (LVRSS) на обычные лапароскопические навыки среди субъектов, не имеющих предшествующего хирургического опыта.
Гипотеза настоящего исследования состоит в том, что RVRSS может улучшить обычные лапароскопические навыки так же, как лапароскопическая LVRSS среди наивных субъектов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Luzern, Швейцария, 6000
- Luzern Kantonsspital Luzern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые студенты-медики в возрасте от 20 до 30 лет
Критерий исключения:
- Отсутствие предшествующего хирургического, лапароскопического или роботизированного опыта
- Отсутствие ранее известной тяжелой неспособности к обучению или умственной отсталости
- Нет препятствий, ограничивающих использование одной или обеих верхних конечностей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Симулятор навыков Да Винчи®
Участники этой группы пройдут обучение роботизированному хирургическому симулятору виртуальной реальности (Da Vinci Mimics), а затем будут оценены на сухом лабораторном лапароскопическом боксе.
|
Первоначальное обучение роботизированному хирургическому симулятору виртуальной реальности (система da Vinci Skills Simulator ®), затем лапароскопическая оценка сухого бокса
|
|
Активный компаратор: LapSim®
Участники этой группы пройдут обучение лапароскопическому хирургическому симулятору виртуальной реальности (LapSim), а затем будут оценены на сухой лабораторной лапароскопической коробке.
|
Начальное обучение лапароскопическому хирургическому симулятору виртуальной реальности (система LapSim®), затем оценка лапароскопического сухого бокса
|
|
Плацебо Компаратор: Обучение лапароскопии в сухом лабораторном боксе
Участники этой группы будут проходить только обучение лапароскопии в сухом лабораторном боксе.
|
Без начальной подготовки на тренажере.
Сухая лабораторная коробка для лапароскопии Только для обучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время упражнений
Временное ограничение: В течение 1 дня после рандомизации / данные будут представлены после завершения исследования (в среднем 9 месяцев)
|
Время для реализации каждого тренировочного упражнения, а также заключительного оценочного упражнения.
|
В течение 1 дня после рандомизации / данные будут представлены после завершения исследования (в среднем 9 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выпадает предметы
Временное ограничение: В течение 1 дня после рандомизации / данные будут представлены после завершения исследования (в среднем 9 месяцев)
|
Количество объектов времени, которые были случайно сброшены во время каждого тренировочного упражнения, а также заключительного оценочного упражнения.
|
В течение 1 дня после рандомизации / данные будут представлены после завершения исследования (в среднем 9 месяцев)
|
|
Объекты вне поля зрения
Временное ограничение: В течение 1 дня после рандомизации / данные будут представлены после завершения исследования (в среднем 9 месяцев)
|
Количество раз, когда один или оба инструмента или объекта, использованные в упражнениях, находились вне поля зрения во время каждого тренировочного упражнения, а также во время заключительного оценочного упражнения.
|
В течение 1 дня после рандомизации / данные будут представлены после завершения исследования (в среднем 9 месяцев)
|
|
Столкновения инструментов
Временное ограничение: В течение 1 дня после рандомизации / данные будут представлены после завершения исследования (в среднем 9 месяцев)
|
Количество столкновений между различными инструментами, используемыми для выполнения каждого тренировочного упражнения, а также заключительного оценочного упражнения.
|
В течение 1 дня после рандомизации / данные будут представлены после завершения исследования (в среднем 9 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Andreas Scheiwiller, MD, Luzerner Kantonsspital Luzern, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Simulator study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .