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Vergleich des da Vinci-Simulators mit dem LapSim-Simulator

11. März 2018 aktualisiert von: Pouya Iranmanesh, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Department Chirurgie, Luzerner Kantonsspital

Vergleich des Da-Vinci-Fähigkeiten-Simulators und des LapSim-Laparoskopie-Simulators zur Verbesserung der konventionellen laparoskopischen Fähigkeiten: eine prospektive, randomisierte Studie

Virtual-Reality-Chirurgiesimulatoren (VRSS) erfreuen sich zunehmender Beliebtheit für das allgemeine chirurgische Training, sowohl für die konventionelle laparoskopische als auch für die roboterassistierte Chirurgie. Obwohl zahlreiche Studien die Auswirkungen des VRSS-Trainings auf die chirurgischen Fähigkeiten analysiert haben, fehlen Daten zum Vergleich des robotischen VRSS- (RVRSS) und laparoskopischen VRSS-Trainings (LVRSS) mit den konventionellen laparoskopischen Fähigkeiten bei Probanden ohne vorherige chirurgische Erfahrung. Die Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass RVRSS die konventionellen laparoskopischen Fähigkeiten ebenso verbessern könnte wie das laparoskopische LVRSS bei naiven Probanden

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzern Kantonsspital Luzern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Medizinstudenten im Alter von 20 bis 30 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige chirurgische, laparoskopische oder Robotererfahrung
  • Keine zuvor bekannte schwere Lernbehinderung oder geistige Beeinträchtigung
  • Kein Handicap, das die Verwendung einer oder beider oberen Extremitäten einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Da Vinci Skills Simulator®
Die Teilnehmer dieser Gruppe durchlaufen ein Roboter-Virtual-Reality-Operationssimulatortraining (Da Vinci Mimics) und werden anschließend an einer Laparoskopie-Box im Trockenlabor evaluiert
Sonstiges: da Vinci Skills Simulator®
Anfängliches Roboter-Virtual-Reality-Chirurgie-Simulator-Training (da Vinci Skills Simulator ® -System), dann laparoskopische Trockenbox-Evaluierung
Aktiver Komparator: LapSim®
Die Teilnehmer dieser Gruppe absolvieren ein laparoskopisches Virtual-Reality-Chirurgie-Simulator-Training (LapSim) und werden anschließend an einer Laparoskopie-Box im Trockenlabor evaluiert
Sonstiges: LapSim®
Erstes laparoskopisches Virtual-Reality-Chirurgie-Simulator-Training (LapSim ® -System), dann laparoskopische Trockenbox-Evaluierung
Placebo-Komparator: Laparoskopisches Training im Trockenlabor
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten nur eine laparoskopische Schulung in einer trockenen Laborbox
Sonstiges: Laparoskopisches Training im Trockenlabor
Kein anfängliches Simulatortraining. Trockene Laborbox Nur laparoskopisches Training.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungszeiten
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag nach Randomisierung / Daten werden nach Abschluss der Studie präsentiert (durchschnittlich 9 Monate)
Zeit, um jede Trainingsübung sowie die abschließende Bewertungsübung zu realisieren
Innerhalb von 1 Tag nach Randomisierung / Daten werden nach Abschluss der Studie präsentiert (durchschnittlich 9 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objekte fallen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag nach Randomisierung / Daten werden nach Abschluss der Studie präsentiert (durchschnittlich 9 Monate)
Anzahl der Fälle, in denen Objekte während jeder Trainingsübung sowie der abschließenden Bewertungsübung unfreiwillig fallen gelassen wurden
Innerhalb von 1 Tag nach Randomisierung / Daten werden nach Abschluss der Studie präsentiert (durchschnittlich 9 Monate)
Objekte außer Sicht
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag nach Randomisierung / Daten werden nach Abschluss der Studie präsentiert (durchschnittlich 9 Monate)
Anzahl der Male, in denen ein oder beide Instrumente oder Objekte, die für die Übungen verwendet wurden, während jeder Trainingsübung sowie der abschließenden Bewertungsübung außerhalb des Sichtfelds waren
Innerhalb von 1 Tag nach Randomisierung / Daten werden nach Abschluss der Studie präsentiert (durchschnittlich 9 Monate)
Kollisionen von Instrumenten
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag nach Randomisierung / Daten werden nach Abschluss der Studie präsentiert (durchschnittlich 9 Monate)
Anzahl der Kollisionen zwischen den verschiedenen Instrumenten, die zur Durchführung jeder Trainingsübung sowie der abschließenden Bewertungsübung verwendet wurden
Innerhalb von 1 Tag nach Randomisierung / Daten werden nach Abschluss der Studie präsentiert (durchschnittlich 9 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Department Chirurgie, Luzerner Kantonsspital

Ermittler

  • Studienleiter: Andreas Scheiwiller, MD, Luzerner Kantonsspital Luzern, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Simulator study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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