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Comparação entre Da Vinci Simulator e LapSim Simulator

11 de março de 2018 atualizado por: Pouya Iranmanesh, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Department Chirurgie, Luzerner Kantonsspital

Comparação do simulador de habilidades da Vinci e o simulador de laparoscopia LapSim para melhoria de habilidades laparoscópicas convencionais: um estudo prospectivo e randomizado

Simuladores cirúrgicos de realidade virtual (VRSS) estão ganhando popularidade para treinamento em cirurgia geral, tanto para cirurgia laparoscópica convencional quanto para cirurgia assistida por robótica. Embora numerosos estudos tenham analisado o impacto do treinamento VRSS nas habilidades cirúrgicas, faltam dados sobre a comparação do treinamento VRSS robótico (RVRSS) e VRSS laparoscópico (LVRSS) nas habilidades laparoscópicas convencionais entre indivíduos sem experiência cirúrgica anterior. A hipótese do presente estudo é que a RVRSS poderia melhorar as habilidades laparoscópicas convencionais tanto quanto a LVRSS laparoscópica entre indivíduos virgens

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Luzern, Suíça, 6000
        • Luzern Kantonsspital Luzern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estudantes de medicina saudáveis ​​de 20 a 30 anos

Critério de exclusão:

  • Nenhuma experiência prévia em cirurgia, laparoscopia ou robótica
  • Nenhuma deficiência grave de aprendizagem ou deficiência mental previamente conhecida
  • Sem handicap limitando o uso de um ou ambos os membros superiores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Da Vinci Skills Simulator®
Os participantes deste grupo passarão por um treinamento em simulador cirúrgico de realidade virtual robótica (Da Vinci Mimics) e posteriormente serão avaliados em uma caixa laparoscópica dry lab
Outro: da Vinci Skills Simulator®
Treinamento inicial em simulador cirúrgico de realidade virtual robótica (Sistema da Vinci Skills Simulator ®) e, em seguida, avaliação laparoscópica da caixa seca
Comparador Ativo: LapSim®
Os participantes deste grupo passarão por treinamento em simulador cirúrgico de realidade virtual laparoscópica (LapSim) e posteriormente serão avaliados em uma caixa laparoscópica dry lab
Outro: LapSim®
Treinamento inicial em simulador cirúrgico de realidade virtual laparoscópica (Sistema LapSim ®), depois avaliação de caixa seca laparoscópica
Comparador de Placebo: Dry lab box treinamento laparoscópico
Os participantes deste grupo serão submetidos apenas a treinamento laparoscópico em dry lab box
Outro: Dry lab box treinamento laparoscópico
Nenhum treinamento inicial em simulador. Dry lab box laparoscópica Somente para treinamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempos de exercícios
Prazo: Dentro de 1 dia após a randomização / os dados serão apresentados após a conclusão do estudo (uma média de 9 meses)
Tempo para realizar cada exercício de treinamento, bem como o exercício de avaliação final
Dentro de 1 dia após a randomização / os dados serão apresentados após a conclusão do estudo (uma média de 9 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetos cai
Prazo: Dentro de 1 dia após a randomização / os dados serão apresentados após a conclusão do estudo (uma média de 9 meses)
Número de vezes que os objetos caíram involuntariamente durante cada exercício de treinamento, bem como o exercício de avaliação final
Dentro de 1 dia após a randomização / os dados serão apresentados após a conclusão do estudo (uma média de 9 meses)
Objetos fora de vista
Prazo: Dentro de 1 dia após a randomização / os dados serão apresentados após a conclusão do estudo (uma média de 9 meses)
Número de vezes que um ou ambos os instrumentos ou objetos usados ​​para os exercícios estiveram fora do campo de visão durante cada exercício de treinamento, bem como o exercício de avaliação final
Dentro de 1 dia após a randomização / os dados serão apresentados após a conclusão do estudo (uma média de 9 meses)
Colisões de instrumentos
Prazo: Dentro de 1 dia após a randomização / os dados serão apresentados após a conclusão do estudo (uma média de 9 meses)
Número de colisões entre os diferentes instrumentos utilizados para realizar cada exercício de treinamento, bem como o exercício de avaliação final
Dentro de 1 dia após a randomização / os dados serão apresentados após a conclusão do estudo (uma média de 9 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Department Chirurgie, Luzerner Kantonsspital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andreas Scheiwiller, MD, Luzerner Kantonsspital Luzern, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Simulator study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treinamento em Laparoscopia

Ensaios clínicos em da Vinci Skills Simulator®

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