Sammenligning av da Vinci Simulator vs LapSim Simulator
11. mars 2018 oppdatert av: Pouya Iranmanesh, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Department Chirurgie, Luzerner Kantonsspital
Sammenligning av da Vinci Skills Simulator og LapSim Laparoscopy Simulator for konvensjonell forbedring av laparoskopiske ferdigheter: en prospektiv, randomisert prøvelse
Virtual reality kirurgiske simulatorer (VRSS) blir stadig mer populært for generell kirurgitrening, både for konvensjonell laparoskopisk og robotassistert kirurgi.
Selv om en rekke studier har analysert effekten av VRSS-trening på kirurgiske ferdigheter, er det mangel på data angående sammenligning av robotisk VRSS (RVRSS) og laparoskopisk VRSS (LVRSS) trening på konvensjonelle laparoskopiske ferdigheter blant forsøkspersoner uten tidligere kirurgisk erfaring.
Hypotesen for denne studien er at RVRSS kan forbedre konvensjonelle laparoskopiske ferdigheter like mye som laparoskopisk LVRSS blant naive forsøkspersoner
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Luzern, Sveits, 6000
- Luzern Kantonsspital Luzern
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske medisinstudenter i alderen 20 til 30 år
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere kirurgisk, laparoskopisk eller roboterfaring
- Ingen tidligere kjente alvorlige lærevansker eller psykiske mangler
- Ingen handikap som begrenser bruken av en eller begge overekstremitet(er)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Da Vinci Skills Simulator®
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå robotisk virtuell virkelighet kirurgisk simulatortrening (Da Vinci Mimics) og vil deretter bli evaluert på en tørr laparoskopisk boks
|
Innledende robotisk virtuell virkelighet kirurgisk simulatoropplæring (da Vinci Skills Simulator ® System), deretter laparoskopisk tørrboksevaluering
|
|
Aktiv komparator: LapSim®
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå laparoskopisk virtuell virkelighet kirurgisk simulatoropplæring (LapSim) og vil deretter bli evaluert på en tørr laparoskopisk boks.
|
Innledende laparoskopisk virtuell virkelighet kirurgisk simulatortrening (LapSim ® System), deretter laparoskopisk tørrboksevaluering
|
|
Placebo komparator: Tørr labboks laparoskopisk trening
Deltakere i denne gruppen vil kun gjennomgå laparoskopisk trening i tørrlabboks
|
Ingen innledende simulatortrening.
Tørr labboks kun laparoskopisk trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningstider
Tidsramme: Innen 1 dag etter randomisering/data vil bli presentert etter fullføring av studien (gjennomsnittlig 9 måneder)
|
På tide å realisere hver treningsøvelse så vel som den endelige evalueringsøvelsen
|
Innen 1 dag etter randomisering/data vil bli presentert etter fullføring av studien (gjennomsnittlig 9 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenstander faller
Tidsramme: Innen 1 dag etter randomisering/data vil bli presentert etter fullføring av studien (gjennomsnittlig 9 måneder)
|
Antall tidsobjekter som uvillig ble droppet under hver treningsøvelse samt den endelige evalueringsøvelsen
|
Innen 1 dag etter randomisering/data vil bli presentert etter fullføring av studien (gjennomsnittlig 9 måneder)
|
|
Objekter ute av syne
Tidsramme: Innen 1 dag etter randomisering/data vil bli presentert etter fullføring av studien (gjennomsnittlig 9 måneder)
|
Antall ganger ett eller begge instrumentene eller objektene som ble brukt til øvelsene var ute av synsfeltet under hver treningsøvelse samt den endelige evalueringsøvelsen
|
Innen 1 dag etter randomisering/data vil bli presentert etter fullføring av studien (gjennomsnittlig 9 måneder)
|
|
Instrumentkollisjoner
Tidsramme: Innen 1 dag etter randomisering/data vil bli presentert etter fullføring av studien (gjennomsnittlig 9 måneder)
|
Antall kollisjoner mellom de ulike instrumentene som brukes til å utføre hver treningsøvelse samt den endelige evalueringsøvelsen
|
Innen 1 dag etter randomisering/data vil bli presentert etter fullføring av studien (gjennomsnittlig 9 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Andreas Scheiwiller, MD, Luzerner Kantonsspital Luzern, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Simulator study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .