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Confronto tra il simulatore da Vinci e il simulatore LapSim

11 marzo 2018 aggiornato da: Pouya Iranmanesh, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Department Chirurgie, Luzerner Kantonsspital

Confronto tra il simulatore di abilità da Vinci e il simulatore di laparoscopia LapSim per il miglioramento delle abilità laparoscopiche convenzionali: uno studio prospettico randomizzato

I simulatori chirurgici di realtà virtuale (VRSS) stanno guadagnando popolarità per la formazione in chirurgia generale, sia per la chirurgia laparoscopica convenzionale che per quella robotica assistita. Sebbene numerosi studi abbiano analizzato l'impatto dell'addestramento VRSS sulle abilità chirurgiche, mancano dati riguardanti il ​​confronto dell'addestramento VRSS robotico (RVRSS) e VRSS laparoscopico (LVRSS) sulle abilità laparoscopiche convenzionali tra soggetti senza precedente esperienza chirurgica. L'ipotesi del presente studio è che la RVRSS potrebbe migliorare le abilità laparoscopiche convenzionali tanto quanto la LVRSS laparoscopica tra i soggetti naïve

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Luzern Kantonsspital Luzern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti di medicina sani dai 20 ai 30 anni

Criteri di esclusione:

  • Nessuna precedente esperienza chirurgica, laparoscopica o robotica
  • Nessuna grave disabilità di apprendimento o deficienza mentale precedentemente nota
  • Nessun handicap che limiti l'uso di uno o entrambi gli arti superiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Da Vinci Skills Simulator®
I partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti a formazione su simulatore chirurgico di realtà virtuale robotica (Da Vinci Mimics) e successivamente saranno valutati su una scatola laparoscopica da laboratorio a secco
Altro: da Vinci Skills Simulator®
Addestramento iniziale al simulatore chirurgico robotico di realtà virtuale (Sistema da Vinci Skills Simulator ®), quindi valutazione laparoscopica dry box
Comparatore attivo: Lap Sim®
I partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti a formazione su simulatore chirurgico di realtà virtuale laparoscopica (LapSim) e successivamente saranno valutati su una scatola laparoscopica da laboratorio a secco
Altro: Lap Sim®
Addestramento iniziale al simulatore chirurgico di realtà virtuale laparoscopica (Sistema LapSim ®), quindi valutazione laparoscopica dry box
Comparatore placebo: Addestramento laparoscopico con box da laboratorio a secco
I partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti solo a formazione laparoscopica in laboratorio a secco
Altro: Addestramento laparoscopico con box da laboratorio a secco
Nessun addestramento iniziale al simulatore. Box da laboratorio a secco solo formazione laparoscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi degli esercizi
Lasso di tempo: Entro 1 giorno dalla randomizzazione/i dati saranno presentati dopo il completamento dello studio (una media di 9 mesi)
Tempo per realizzare ogni esercizio di formazione così come l'esercizio di valutazione finale
Entro 1 giorno dalla randomizzazione/i dati saranno presentati dopo il completamento dello studio (una media di 9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gocce di oggetti
Lasso di tempo: Entro 1 giorno dalla randomizzazione/i dati saranno presentati dopo il completamento dello studio (una media di 9 mesi)
Numero di oggetti temporali che sono stati abbandonati involontariamente durante ogni esercizio di addestramento e durante l'esercizio di valutazione finale
Entro 1 giorno dalla randomizzazione/i dati saranno presentati dopo il completamento dello studio (una media di 9 mesi)
Oggetti fuori vista
Lasso di tempo: Entro 1 giorno dalla randomizzazione/i dati saranno presentati dopo il completamento dello studio (una media di 9 mesi)
Numero di volte in cui uno o entrambi gli strumenti o gli oggetti utilizzati per gli esercizi sono stati fuori dal campo visivo durante ogni esercizio di addestramento e durante l'esercizio di valutazione finale
Entro 1 giorno dalla randomizzazione/i dati saranno presentati dopo il completamento dello studio (una media di 9 mesi)
Collisioni strumentali
Lasso di tempo: Entro 1 giorno dalla randomizzazione/i dati saranno presentati dopo il completamento dello studio (una media di 9 mesi)
Numero di collisioni tra i diversi strumenti utilizzati per eseguire ogni esercizio di allenamento e l'esercizio di valutazione finale
Entro 1 giorno dalla randomizzazione/i dati saranno presentati dopo il completamento dello studio (una media di 9 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Department Chirurgie, Luzerner Kantonsspital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andreas Scheiwiller, MD, Luzerner Kantonsspital Luzern, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Simulator study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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