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胰腺手术后乳糜漏 (CLAP)

2018年8月13日 更新者：Jan D'Haese、Ludwig-Maximilians - University of Munich

胰腺手术后乳糜漏 - 拍手

目前尚不清楚胰腺手术后的术后乳糜漏 (CL) 是否需要治疗。 因此，本研究旨在比较 CL 的饮食治疗与引流管移除，尽管 CL 持续存在。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

术后乳糜漏 (CL) 的发生率高达 11%，是胰腺手术后的常见现象，其中广泛的淋巴结清扫必不可少。 术后 CL 经常用中链甘油三酯饮食（MCT 饮食）或全胃肠外营养（TPN）治疗。 也可以讨论忽略 CL 和不考虑 CL 移除手术引流管。 虽然已知饮食限制会阻碍术后恢复并延长住院时间，但最近的回顾性数据表明，不治疗 CL 与发病率增加无关。 更准确地说，不考虑 CL 移除手术引流管不会导致 CT 引导引流发生率增加。 然而，文献中不存在胰腺手术后 CL 的前瞻性数据。 因此，本试验旨在比较 CL 的饮食限制治疗与不考虑 CL 去除手术引流管的效果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

86

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 书面知情同意书
  • 任何类型的胰腺手术

排除标准：

  • 肝硬化 > Child-Pugh A 级
  • 门静脉血栓病史
  • 门静脉高压症

辍学标准：

  • 不可切除肿瘤（无手术切除）
  • 生化漏或术后胰瘘 (POPF)5
  • POD 5 浆液性引流
  • 腹膜癌病
  • 门静脉血栓形成
  • 术后胆漏
  • POD5 上的排水量 >1000ml

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：忽略 CL（A 组）
与 CL 无关的标准护理。
其他：与 CL 无关的标准护理
尽管 CL 持续存在，但没有饮食限制或 CL 的饮食治疗，仍去除了手术引流管。
有源比较器：饮食治疗（B组）
使用中链甘油三酯饮食（MCT-饮食）进行饮食治疗直至 CL 消退。
其他：饮食治疗（MCT饮食）
用 MCT 饮食进行饮食治疗直至 CL 消退。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症
大体时间：术后30天
并发症 ≥ Clavien-Dindo3 IIIa 级
术后30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间：术后90天
在医院度过的时间将被记录
术后90天
排水管拆除时间
大体时间：术后30天
将记录排水管移除的时间
术后30天
再次入院
大体时间：术后90天
将致电患者并询问是否再次入院（是/否）
术后90天
体重变化
大体时间：手术前一天至术后第10天
体重（手术前一天）- 体重（术后 10 天）
手术前一天至术后第10天
体重指数 (BMI) 变化
大体时间：手术前一天至术后第10天
BMI（手术前一天）- BMI（术后10天）
手术前一天至术后第10天
国际标准化比率 (INR) 变化
大体时间：手术前一天至术后第10天
INR（手术前一天）- INR（术后 10 天）
手术前一天至术后第10天
白蛋白变化
大体时间：手术前一天至术后第10天
白蛋白水平（手术前一天）- 白蛋白水平（术后 10 天）
手术前一天至术后第10天
术后皮质醇水平
大体时间：术后8天
皮质醇水平将在 A 组和 B 组之间进行比较
术后8天
弗莱堡患者满意度指数
大体时间：术后第10天
患者满意度将使用标准化问卷进行衡量
术后第10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ludwig-Maximilians - University of Munich

调查人员

  • 首席研究员：Jan D'Haese, M.D.、Ludwig-Maximilians - University of Munich

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月31日

初级完成 (预期的)

2021年4月30日

研究完成 (预期的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月14日

首次发布 (实际的)

2017年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月13日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CLAP

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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