Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chyle-lækage efter pancreaskirurgi (CLAP)

13. august 2018 opdateret af: Jan D'Haese, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Chyle-lækage efter pancreaskirurgi - KLAP

I øjeblikket er det uklart, om postoperativ chyle-lækage (CL) efter pancreaskirurgi kræver behandling. Den foreliggende undersøgelse har således til formål at sammenligne diætbehandling af CL med fjernelse af dræn på trods af vedvarende CL.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med en incidens på op til 11 % er postoperativ chyle-lækage (CL) et hyppigt fænomen efter pancreaskirurgi, hvor omfattende lymfeknudedissektioner er uundværlige. Postoperativ CL behandles ofte med enten mellemkædet triglyceriddiæt (MCT-diæt) eller total parenteral ernæring (TPN). Ignorering af CL og fjernelse af de kirurgiske dræn uanset CL kan også diskuteres. Mens diætrestriktioner er kendt for at hindre postoperativ rekonvalescens og forlænge varigheden af ​​opholdet på hospitalet, viser nyere retrospektive data, at det ikke er forbundet med en øget sygelighedsrate at forlade CL ubehandlet. Mere præcist resulterer fjernelse af de kirurgiske dræn uanset CL ikke i en øget forekomst af CT-guidede dræn. Prospektive data om CL efter pancreaskirurgi findes dog ikke i litteraturen. Derfor sigter nærværende forsøg på at sammenligne behandling af CL med diætrestriktioner med fjernelse af kirurgiske dræn uanset CL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Pancreaskirurgi af enhver art

Ekskluderingskriterier:

  • Levercirrhose > Child-Pugh grad A
  • Historie om portalvenetrombose
  • Portal hypertension

Frafaldskriterier:

  • Irresecerbar tumor (ingen kirurgisk resektion)
  • Biokemisk lækage eller postoperativ pancreasfistel (POPF)5
  • Serøs dræning på POD 5
  • Peritoneal carcinomatose
  • Portal venetrombose
  • Postoperativ galdelækage
  • Drænvolumen >1000ml på POD5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ignorerer CL (gruppe A)
Standardpleje uanset CL.
Andet: Standardpleje uanset CL
Fjernelse af kirurgisk dræn på trods af vedvarende CL, uden diætrestriktioner eller diætbehandling for CL.
Aktiv komparator: Diætbehandling (gruppe B)
Diætbehandling med mellemkædet triglyceriddiæt (MCT-diæt) indtil opløsning af CL.
Andet: Diætbehandling (MCT-diæt)
Diætbehandling med MCT-diæt indtil opløsning af CL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Komplikationer ≥ Clavien-Dindo3 grad IIIa
30 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: 90 dage postoperativt
Tiden tilbragt på hospitalet vil blive registreret
90 dage postoperativt
Tid til afløbsfjernelse
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Tiden indtil afløbsfjernelse vil blive registreret
30 dage postoperativt
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 90 dage postoperativt
Patienter vil blive ringet op og bedt om enhver genindlæggelse på et hospital (ja/nej)
90 dage postoperativt
Vægtændring
Tidsramme: Dagen før operationen indtil postoperativ dag 10
Vægt (dag før operation) - Vægt (10 dage postoperativt)
Dagen før operationen indtil postoperativ dag 10
Ændring i kropsmasseindeks (BMI).
Tidsramme: Dagen før operationen indtil postoperativ dag 10
BMI (dag før operation) - BMI (10 dage postoperativt)
Dagen før operationen indtil postoperativ dag 10
Ændring i international normaliseret ration (INR).
Tidsramme: Dagen før operationen indtil postoperativ dag 10
INR (dag før operation) - INR (10 dage postoperativt)
Dagen før operationen indtil postoperativ dag 10
Albumin ændring
Tidsramme: Dagen før operationen indtil postoperativ dag 10
Albuminniveau (dagen før operation) - Albuminniveau (10 dage postoperativt)
Dagen før operationen indtil postoperativ dag 10
Postoperativt kortisolniveau
Tidsramme: 8 dage postoperativt
Kortisolniveauer vil blive sammenlignet mellem gruppe A og B
8 dage postoperativt
Freiburg indeks for patienttilfredshed
Tidsramme: Postoperativ dag 10
Patienttilfredsheden vil blive målt ved hjælp af et standardiseret spørgeskema
Postoperativ dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan D'Haese, M.D., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ Chyle-lækage

Kliniske forsøg med Standardpleje uanset CL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner