Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chyle-läcka efter bukspottkörtelkirurgi (CLAP)

13 augusti 2018 uppdaterad av: Jan D'Haese, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Chyle-läcka efter bukspottkörtelkirurgi - CLAP

För närvarande är det oklart om postoperativ chyle-läcka (CL) efter bukspottkörtelkirurgi kräver behandling. Den föreliggande studien syftar alltså till att jämföra dietbehandling av CL med avloppsborttagning trots ihållande CL.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med en incidens på upp till 11 % är postoperativ chyle-läcka (CL) ett frekvent fenomen efter pankreaskirurgi, där omfattande lymfkörteldissektioner är oumbärliga. Postoperativ CL behandlas ofta med antingen medelkedjig triglyceriddiet (MCT-diet) eller total parenteral nutrition (TPN). Att ignorera CL och ta bort de kirurgiska dräneringen oavsett CL kan också diskuteras. Medan kostrestriktioner är kända för att hindra postoperativ konvalescens och förlänga vistelsen på sjukhuset, visar nyare retrospektiva data att att lämna CL obehandlad inte är associerat med en ökad sjuklighetsfrekvens. Närmare bestämt, avlägsnande av kirurgiska dräneringar oavsett CL resulterar inte i en ökad förekomst av CT-ledda dräneringar. Prospektiva data om CL efter pankreaskirurgi finns dock inte i litteraturen. Följaktligen syftar den aktuella studien till att jämföra behandling av CL med dietrestriktioner med att ta bort kirurgiska dräneringar oavsett CL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Pankreaskirurgi av något slag

Exklusions kriterier:

  • Levercirros > Child-Pugh grad A
  • Historik om portalventrombos
  • Portal hypertoni

Avhoppskriterier:

  • Irresecerbar tumör (ingen kirurgisk resektion)
  • Biokemisk läcka eller postoperativ pankreatisk fistel (POPF)5
  • Serös dränering på POD 5
  • Peritoneal karcinomatos
  • Portal ventrombos
  • Postoperativt gallläckage
  • Dräneringsvolym >1000ml på POD5

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ignorerar CL (grupp A)
Standardvård oavsett CL.
Övrig: Standardvård oavsett CL
Avlägsnande av kirurgiska dräner trots ihållande CL, utan dietrestriktioner eller dietbehandling för CL.
Aktiv komparator: Kostbehandling (grupp B)
Dietbehandling med medelkedjig triglyceriddiet (MCT-diet) tills CL upphör.
Övrig: Dietbehandling (MCT-diet)
Dietbehandling med MCT-diet tills CL upphör.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Komplikationer ≥ Clavien-Dindo3 grad IIIa
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 90 dagar postoperativt
Tiden på sjukhuset kommer att registreras
90 dagar postoperativt
Tid tills avloppet tas bort
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Tiden tills avloppet tas bort kommer att registreras
30 dagar efter operationen
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 90 dagar postoperativt
Patienterna kommer att bli uppringda och tillfrågade om eventuell återinläggning på sjukhus (ja/nej)
90 dagar postoperativt
Viktförändring
Tidsram: Dagen före operation till postoperativ dag 10
Vikt (Dagen före operation) - Vikt (10 dagar postoperativt)
Dagen före operation till postoperativ dag 10
Body mass index (BMI) förändring
Tidsram: Dagen före operation till postoperativ dag 10
BMI (dagen före operation) - BMI (10 dagar postoperativt)
Dagen före operation till postoperativ dag 10
Internationell normaliserad ration (INR) förändring
Tidsram: Dagen före operation till postoperativ dag 10
INR (Dagen före operation) - INR (10 dagar postoperativt)
Dagen före operation till postoperativ dag 10
Albuminbyte
Tidsram: Dagen före operation till postoperativ dag 10
Albuminnivå (Dagen före operation) - Albuminnivå (10 dagar postoperativt)
Dagen före operation till postoperativ dag 10
Postoperativ kortisolnivå
Tidsram: 8 dagar postoperativt
Kortisolnivåer kommer att jämföras mellan grupp A och B
8 dagar postoperativt
Freiburg index för patientnöjdhet
Tidsram: Postoperativ dag 10
Patientnöjdheten kommer att mätas med hjälp av ett standardiserat frågeformulär
Postoperativ dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Utredare

  • Huvudutredare: Jan D'Haese, M.D., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2017

Första postat (Faktisk)

15 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CLAP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ Chyle-läcka

Kliniska prövningar på Standardvård oavsett CL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera