Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Утечка хилуса после операции на поджелудочной железе (CLAP)

13 августа 2018 г. обновлено: Jan D'Haese, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Утечка хилуса после операции на поджелудочной железе - CLAP

В настоящее время неясно, требует ли лечения послеоперационная хилезная утечка (ХЛ) после операции на поджелудочной железе. Таким образом, настоящее исследование направлено на сравнение диетического лечения КЛ с удалением дренажа, несмотря на персистирующий КЛ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационная хилезная утечка (ХЛ) с частотой до 11% является частым явлением после операций на поджелудочной железе, при которых не обойтись без обширной диссекции лимфатических узлов. Послеоперационный КЛ часто лечат либо триглицеридной диетой со средней длиной цепи (MCT-диета), либо полным парентеральным питанием (TPN). Можно также обсудить игнорирование КЛ и удаление хирургических дренажей независимо от КЛ. В то время как диетические ограничения, как известно, препятствуют послеоперационному выздоровлению и увеличивают продолжительность пребывания в больнице, последние ретроспективные данные показывают, что оставление КЛ без лечения не связано с повышенным уровнем заболеваемости. Точнее, удаление хирургических дренажей независимо от КЛ не приводит к увеличению частоты дренирования под контролем КТ. Однако проспективных данных о ХЛ после операций на поджелудочной железе в литературе нет. Соответственно, настоящее исследование направлено на сравнение лечения КЛ с диетическими ограничениями с удалением хирургических дренажей независимо от КЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Операции на поджелудочной железе любой сложности

Критерий исключения:

  • Цирроз печени > степени А по Чайлд-Пью
  • Тромбоз воротной вены в анамнезе
  • Портальная гипертензия

Критерии отсева:

  • Нерезектабельная опухоль (без хирургического вмешательства)
  • Биохимическая утечка или послеоперационная панкреатическая фистула (POPF)5
  • Серозный дренаж на POD 5
  • Перитонеальный карциноматоз
  • Тромбоз воротной вены
  • Послеоперационная желчеистечение
  • Объем слива >1000 мл на POD5

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Игнорирование CL (группа A)
Стандартный уход независимо от CL.
Другой: Стандартный уход независимо от CL
Удаление хирургических дренажей, несмотря на персистирующий КЛ, без диетических ограничений или диетического лечения КЛ.
Активный компаратор: Диетическое лечение (группа Б)
Диетическое лечение среднецепочечными триглицеридами (MCT-диета) до разрешения КЛ.
Другой: Диетическое лечение (МСТ-диета)
Диетическое лечение МСТ-диетой до разрешения КЛ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней после операции
Осложнения ≥ Clavien-Dindo3 степени IIIa
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 90 дней после операции
Время, проведенное в больнице, фиксируется.
90 дней после операции
Время до удаления дренажа
Временное ограничение: 30 дней после операции
Время до удаления дренажа будет зафиксировано
30 дней после операции
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 90 дней после операции
Пациентам будут звонить и спрашивать о повторной госпитализации (да/нет)
90 дней после операции
Изменение веса
Временное ограничение: За день до операции до 10-го дня после операции
Вес (день до операции) - Вес (через 10 дней после операции)
За день до операции до 10-го дня после операции
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: За день до операции до 10-го дня после операции
ИМТ (день до операции) - ИМТ (10 дней после операции)
За день до операции до 10-го дня после операции
Изменение международного нормализованного рациона (МНО)
Временное ограничение: За день до операции до 10-го дня после операции
МНО (день до операции) - МНО (10 дней после операции)
За день до операции до 10-го дня после операции
Изменение альбумина
Временное ограничение: За день до операции до 10-го дня после операции
Уровень альбумина (за день до операции) - Уровень альбумина (10 дней после операции)
За день до операции до 10-го дня после операции
Послеоперационный уровень кортизола
Временное ограничение: 8 дней после операции
Уровни кортизола будут сравниваться между группами А и В.
8 дней после операции
Фрайбургский индекс удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Послеоперационный день 10
Удовлетворенность пациентов будет измеряться с помощью стандартизированной анкеты.
Послеоперационный день 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Следователи

  • Главный следователь: Jan D'Haese, M.D., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CLAP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационная хилезная утечка

Клинические исследования Стандартный уход независимо от CL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться