Chyle-lek na pancreasoperatie (CLAP)
13 augustus 2018 bijgewerkt door: Jan D'Haese, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Chyle-lek na alvleesklieroperatie - CLAP
Momenteel is het onduidelijk of postoperatief chyluslek (CL) na pancreaschirurgie behandeling behoeft.
De huidige studie heeft dus tot doel de dieetbehandeling van CL te vergelijken met het verwijderen van drains ondanks aanhoudende CL.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met een incidentie tot 11% is postoperatief chyluslek (CL) een veel voorkomend verschijnsel na pancreaschirurgie, waarbij uitgebreide lymfeklierdissecties onontbeerlijk zijn.
Postoperatieve CL wordt vaak behandeld met middellangeketentriglyceridendieet (MCT-dieet) of totale parenterale voeding (TPN).
Het negeren van CL en het verwijderen van de chirurgische drains ongeacht CL kan ook worden besproken.
Hoewel bekend is dat dieetbeperkingen postoperatief herstel belemmeren en de duur van het ziekenhuisverblijf verlengen, tonen recente retrospectieve gegevens aan dat het onbehandeld laten van CL niet gepaard gaat met een verhoogd morbiditeitscijfer.
Nauwkeuriger gezegd, het verwijderen van de chirurgische drains ongeacht CL leidt niet tot een verhoogde incidentie van CT-geleide drainages.
Er zijn echter geen prospectieve gegevens over CL na pancreaschirurgie in de literatuur.
Dienovereenkomstig heeft het huidige onderzoek tot doel de behandeling van CL met dieetbeperkingen te vergelijken met het verwijderen van de chirurgische drains, ongeacht CL.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Munich, Duitsland
- Werving
- Ludwig-Maximilians-University
-
Contact:
- Jan D'Haese, MD
- Telefoonnummer: 00494400712210
- E-mail: jan.dhaese@med.uni-muenchen.de
-
Contact:
- Maximilian Weniger, MD
- Telefoonnummer: 00494400712205
- E-mail: maximilian.weniger@med.uni-muenchen.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Pancreaschirurgie van welke aard dan ook
Uitsluitingscriteria:
- Levercirrose > Child-Pugh graad A
- Geschiedenis van poortadertrombose
- Portale hypertensie
Uitvalcriteria:
- Irreseceerbare tumor (geen chirurgische resectie)
- Biochemisch lek of postoperatieve pancreasfistel (POPF)5
- Sereuze drainage op POD 5
- Peritoneale carcinomatose
- Trombose van de poortader
- Postoperatieve gallekkage
- Afvoervolume >1000ml op POD5
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CL negeren (groep A)
Standaardzorg ongeacht CL.
|
Verwijdering van chirurgische drains ondanks aanhoudende CL, zonder dieetbeperkingen of dieetbehandeling voor CL.
|
|
Actieve vergelijker: Dieetbehandeling (groep B)
Dieetbehandeling met triglyceridendieet met middellange ketens (MCT-dieet) tot herstel van CL.
|
Dieetbehandeling met MCT-dieet tot herstel van CL.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Complicaties ≥ Clavien-Dindo3 graad IIIa
|
30 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
De tijd die in het ziekenhuis wordt doorgebracht, wordt geregistreerd
|
90 dagen postoperatief
|
|
Tijd tot het verwijderen van de afvoer
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
De tijd tot het verwijderen van de drain wordt geregistreerd
|
30 dagen postoperatief
|
|
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Patiënten worden gebeld en gevraagd om eventuele heropname in een ziekenhuis (ja/nee)
|
90 dagen postoperatief
|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: De dag voor de operatie tot postoperatieve dag 10
|
Gewicht (Dag voor operatie) - Gewicht (10 dagen postoperatief)
|
De dag voor de operatie tot postoperatieve dag 10
|
|
Verandering van de Body Mass Index (BMI).
Tijdsspanne: De dag voor de operatie tot postoperatieve dag 10
|
BMI (dag voor operatie) - BMI (10 dagen postoperatief)
|
De dag voor de operatie tot postoperatieve dag 10
|
|
Internationale genormaliseerde ratio (INR) verandering
Tijdsspanne: De dag voor de operatie tot postoperatieve dag 10
|
INR (Dag voor operatie) - INR (10 dagen postoperatief)
|
De dag voor de operatie tot postoperatieve dag 10
|
|
Albumine verandering
Tijdsspanne: De dag voor de operatie tot postoperatieve dag 10
|
Albuminegehalte (Dag voor de operatie) - Albuminegehalte (10 dagen postoperatief)
|
De dag voor de operatie tot postoperatieve dag 10
|
|
Postoperatieve cortisolspiegel
Tijdsspanne: 8 dagen postoperatief
|
Cortisol niveaus zullen worden vergeleken tussen groep A en B
|
8 dagen postoperatief
|
|
Freiburg-index van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 10
|
De tevredenheid van de patiënt wordt gemeten aan de hand van een gestandaardiseerde vragenlijst
|
Postoperatieve dag 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan D'Haese, M.D., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 april 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CLAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .