Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chylen vuoto haimaleikkauksen jälkeen (CLAP)

maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: Jan D'Haese, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Chylle vuoto haimaleikkauksen jälkeen - CLAP

Tällä hetkellä on epäselvää, tarvitseeko leikkauksen jälkeinen chyle leak (CL) haimaleikkauksen jälkeen hoitoa. Näin ollen tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata CL:n ruokavaliohoitoa dreenin poistoon jatkuvasta CL:stä huolimatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa 11 %:n ilmaantuvuus on postoperative chyle leak (CL) yleinen ilmiö haimaleikkauksen jälkeen, jossa laajat imusolmukkeiden dissektiot ovat välttämättömiä. Leikkauksen jälkeistä CL:tä hoidetaan usein joko keskipitkäketjuisella triglyserididieetillä (MCT-dieetti) tai kokonaisella parenteraalisella ravinnolla (TPN). Voidaan myös keskustella CL:n huomiotta jättämisestä ja kirurgisten dreenien poistamisesta CL:stä riippumatta. Vaikka ruokavaliorajoitusten tiedetään estävän leikkauksen jälkeistä toipumista ja pidentävän sairaalassa oleskelun kestoa, viimeaikaiset retrospektiiviset tiedot osoittavat, että CL:n hoitamatta jättäminen ei liity kohonneeseen sairastuvuusasteeseen. Tarkemmin sanottuna kirurgisten dreenien poistaminen CL:stä riippumatta ei lisää CT-ohjattujen drenoiden esiintyvyyttä. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole mahdollista tietoa CL:stä haimaleikkauksen jälkeen. Tämän mukaisesti tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata CL:n hoitoa ruokavaliorajoituksiin kirurgisten dreenien poistamiseen CL:stä riippumatta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kaikenlainen haimaleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksakirroosi > Child-Pugh-aste A
  • Porttilaskimotromboosi historia
  • Portahypertensio

Keskeyttämiskriteerit:

  • Irresectable kasvain (ei kirurgista leikkausta)
  • Biokemiallinen vuoto tai postoperatiivinen haimafisteli (POPF)5
  • Seroottinen tyhjennys POD 5:ssä
  • Peritoneaalinen karsinomatoosi
  • Portaalilaskimon tromboosi
  • Leikkauksen jälkeinen sappivuoto
  • Tyhjennä tilavuus > 1000 ml POD5:ssä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohitetaan CL (ryhmä A)
Normaali hoito CL:stä riippumatta.
Muut: Normaali hoito CL:stä riippumatta
Kirurgisten dreenien poistaminen jatkuvasta CL:stä huolimatta ilman ruokavaliorajoituksia tai CL:n ruokavaliohoitoa.
Active Comparator: Ruokavaliohoito (ryhmä B)
Ruokavaliohoito keskipitkäketjuisella triglyserididieetillä (MCT-dieetti) CL:n paranemiseen asti.
Muut: Ruokavaliohoito (MCT-dieetti)
Ruokavaliohoito MCT-ruokavaliolla CL:n paranemiseen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot ≥ Clavien-Dindo3 luokka IIIa
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa vietetty aika kirjataan
90 päivää leikkauksen jälkeen
Aika viemärin poistamiseen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Viemärin poistoon kuluva aika tallennetaan
30 päivää leikkauksen jälkeen
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaille soitetaan ja heitä pyydetään takaisin sairaalaan (kyllä/ei)
90 päivää leikkauksen jälkeen
Painon muutos
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä päivänä leikkauksen jälkeiseen päivään 10
Paino (päivä ennen leikkausta) - Paino (10 päivää leikkauksen jälkeen)
Leikkausta edeltävänä päivänä leikkauksen jälkeiseen päivään 10
Kehon massaindeksin (BMI) muutos
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä päivänä leikkauksen jälkeiseen päivään 10
BMI (päivä ennen leikkausta) - BMI (10 päivää leikkauksen jälkeen)
Leikkausta edeltävänä päivänä leikkauksen jälkeiseen päivään 10
Kansainvälisen normalisoidun annoksen (INR) muutos
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä päivänä leikkauksen jälkeiseen päivään 10
INR (päivä ennen leikkausta) - INR (10 päivää leikkauksen jälkeen)
Leikkausta edeltävänä päivänä leikkauksen jälkeiseen päivään 10
Albumiinin muutos
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä päivänä leikkauksen jälkeiseen päivään 10
Albumiinitaso (päivä ennen leikkausta) - Albumiinitaso (10 päivää leikkauksen jälkeen)
Leikkausta edeltävänä päivänä leikkauksen jälkeiseen päivään 10
Leikkauksen jälkeinen kortisolitaso
Aikaikkuna: 8 päivää leikkauksen jälkeen
Kortisolitasoja verrataan A- ja B-ryhmän välillä
8 päivää leikkauksen jälkeen
Freiburgin potilastyytyväisyysindeksi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 10
Potilaiden tyytyväisyyttä mitataan standardoidulla kyselylomakkeella
Leikkauksen jälkeinen päivä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan D'Haese, M.D., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLAP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen chyle-vuoto

Kliiniset tutkimukset Normaali hoito CL:stä riippumatta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa