Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fuga de Chyle después de la cirugía pancreática (CLAP)

13 de agosto de 2018 actualizado por: Jan D'Haese, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Filtración de Chyle tras cirugía de páncreas - CLAP

Actualmente no está claro si la fuga de quilo (CL) postoperatoria después de la cirugía pancreática requiere tratamiento. Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo comparar el tratamiento dietético de CL con la eliminación del drenaje a pesar de la CL persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con una incidencia de hasta el 11%, la fuga de quilo (LC) postoperatoria es un fenómeno frecuente después de la cirugía pancreática, donde las disecciones extensas de los ganglios linfáticos son indispensables. La CL posoperatoria se trata con frecuencia con una dieta de triglicéridos de cadena media (dieta MCT) o nutrición parenteral total (TPN). También se puede discutir ignorar CL y retirar los drenajes quirúrgicos independientemente de CL. Si bien se sabe que las restricciones dietéticas dificultan la convalecencia posoperatoria y prolongan la estadía en el hospital, los datos retrospectivos recientes muestran que dejar la LC sin tratar no se asocia con una mayor tasa de morbilidad. Más precisamente, retirar los drenajes quirúrgicos independientemente de la LC no da como resultado una mayor incidencia de drenajes guiados por TC. Sin embargo, no existen en la literatura datos prospectivos sobre CL después de la cirugía pancreática. En consecuencia, el presente ensayo tiene como objetivo comparar el tratamiento de la LC con restricciones dietéticas con la extracción de los drenajes quirúrgicos independientemente de la LC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Cirugía pancreática de cualquier tipo

Criterio de exclusión:

  • Cirrosis hepática > Child-Pugh grado A
  • Antecedentes de trombosis de la vena porta
  • Hipertensión portal

Criterios de abandono:

  • Tumor irresecable (sin resección quirúrgica)
  • Fuga bioquímica o fístula pancreática postoperatoria (POPF)5
  • Drenaje seroso en POD 5
  • Carcinomatosis peritoneal
  • Trombosis de la vena porta
  • Fuga de bilis postoperatoria
  • Volumen de drenaje >1000ml en POD5

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ignorando CL (grupo A)
Atención estándar independientemente de CL.
Otro: Atención estándar independientemente de CL
Retiro de drenajes quirúrgicos a pesar de LC persistente, sin restricciones dietéticas ni tratamiento dietético para LC.
Comparador activo: Tratamiento dietético (grupo B)
Tratamiento dietético con dieta de triglicéridos de cadena media (dieta MCT) hasta resolución de CL.
Otro: Tratamiento dietético (dieta MCT)
Tratamiento dietético con MCT-dieta hasta resolución de CL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Complicaciones ≥ Clavien-Dindo3 grado IIIa
30 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
Se registrará el tiempo de permanencia en el hospital.
90 días después de la operación
Tiempo hasta la eliminación del drenaje
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Se registrará el tiempo hasta la eliminación del drenaje.
30 días después de la operación
Readmisión al hospital
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
Se llamará a los pacientes y se les preguntará por cualquier readmisión a un hospital (sí/no)
90 días después de la operación
Cambio de peso
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía hasta el día 10 postoperatorio
Peso (Día antes de la cirugía) - Peso (10 días después de la operación)
El día antes de la cirugía hasta el día 10 postoperatorio
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía hasta el día 10 postoperatorio
IMC (día antes de la cirugía) - IMC (10 días después de la operación)
El día antes de la cirugía hasta el día 10 postoperatorio
Cambio de ración internacional normalizada (INR)
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía hasta el día 10 postoperatorio
INR (Día antes de la cirugía) - INR (10 días después de la operación)
El día antes de la cirugía hasta el día 10 postoperatorio
Cambio de albúmina
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía hasta el día 10 postoperatorio
Nivel de albúmina (Día antes de la cirugía) - Nivel de albúmina (10 días después de la operación)
El día antes de la cirugía hasta el día 10 postoperatorio
Nivel de cortisol postoperatorio
Periodo de tiempo: 8 días después de la operación
Los niveles de cortisol se compararán entre el grupo A y B
8 días después de la operación
Índice de Friburgo de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 10
La satisfacción del paciente se medirá mediante un cuestionario estandarizado
Postoperatorio día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigadores

  • Investigador principal: Jan D'Haese, M.D., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CLAP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Atención estándar independientemente de CL

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir