Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Únik Chyle po operaci slinivky břišní (CLAP)

13. srpna 2018 aktualizováno: Jan D'Haese, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Únik Chyle po operaci pankreatu - CLAP

V současné době není jasné, zda pooperační únik chylu (CL) po operaci pankreatu vyžaduje léčbu. Cílem této studie je tedy porovnat dietní léčbu CL s odstraněním drénu i přes přetrvávající CL.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S incidencí až 11 % je pooperační chyle leak (CL) častým jevem po operacích na slinivce, kde jsou rozsáhlé disekce lymfatických uzlin nepostradatelné. Pooperační CL se často léčí buď triglyceridovou dietou se středně dlouhým řetězcem (MCT-dieta) nebo celkovou parenterální výživou (TPN). Může být také diskutováno ignorování CL a odstranění chirurgických drénů bez ohledu na CL. Zatímco je známo, že dietní omezení brání pooperační rekonvalescenci a prodlužují dobu pobytu v nemocnici, nedávné retrospektivní údaje ukazují, že ponechání CL bez léčby není spojeno se zvýšenou morbiditou. Přesněji řečeno, odstranění chirurgických drénů bez ohledu na CL nevede ke zvýšenému výskytu drenáží naváděných CT. Prospektivní údaje o CL po operaci pankreatu však v literatuře neexistují. V souladu s tím je cílem této studie porovnat léčbu CL s dietními omezeními s odstraněním chirurgických drénů bez ohledu na CL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Operace slinivky břišní jakéhokoli druhu

Kritéria vyloučení:

  • Cirhóza jater > Child-Pugh stupeň A
  • Trombóza portální žíly v anamnéze
  • Portální hypertenze

Kritéria vyřazení:

  • Neresekovatelný nádor (bez chirurgické resekce)
  • Biochemický únik nebo pooperační pankreatická píštěl (POPF)5
  • Serózní drenáž na POD 5
  • Peritoneální karcinomatóza
  • Trombóza portální žíly
  • Pooperační únik žluči
  • Odtokový objem >1000ml na POD5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ignorování CL (skupina A)
Standardní péče bez ohledu na CL.
Jiný: Standardní péče bez ohledu na CL
Odstranění chirurgických drénů i přes přetrvávající CL, bez dietních omezení a dietní léčby CL.
Aktivní komparátor: Dietní léčba (skupina B)
Dietní léčba triglyceridovou dietou se středně dlouhým řetězcem (MCT-dieta) až do vymizení CL.
Jiný: Dietní léčba (MCT dieta)
Dietní léčba pomocí MCT-diety do vymizení CL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní po operaci
Komplikace ≥ Clavien-Dindo3 stupeň IIIa
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní po operaci
Doba strávená v nemocnici bude zaznamenána
90 dní po operaci
Čas do odstranění odtoku
Časové okno: 30 dní po operaci
Bude zaznamenán čas do odstranění odtoku
30 dní po operaci
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 90 dní po operaci
Pacienti budou zavoláni a požádáni o případné opětovné přijetí do nemocnice (ano/ne)
90 dní po operaci
Změna hmotnosti
Časové okno: Den před operací do pooperačního dne 10
Hmotnost (den před operací) - Hmotnost (10 dní po operaci)
Den před operací do pooperačního dne 10
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: Den před operací do pooperačního dne 10
BMI (den před operací) - BMI (10 dní po operaci)
Den před operací do pooperačního dne 10
Změna mezinárodní normalizované dávky (INR).
Časové okno: Den před operací do pooperačního dne 10
INR (den před operací) – INR (10 dní po operaci)
Den před operací do pooperačního dne 10
Změna albuminu
Časové okno: Den před operací do pooperačního dne 10
Hladina albuminu (den před operací) – hladina albuminu (10 dní po operaci)
Den před operací do pooperačního dne 10
Pooperační hladina kortizolu
Časové okno: 8 dní po operaci
Hladiny kortizolu budou porovnány mezi skupinou A a B
8 dní po operaci
Freiburský index spokojenosti pacientů
Časové okno: Pooperační den 10
Spokojenost pacientů bude měřena pomocí standardizovaného dotazníku
Pooperační den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan D'Haese, M.D., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CLAP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační Chyle Leak

Klinické studie na Standardní péče bez ohledu na CL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit