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Perdita di Chyle dopo chirurgia pancreatica (CLAP)

13 agosto 2018 aggiornato da: Jan D'Haese, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Perdita di Chyle dopo chirurgia pancreatica - CLAP

Attualmente non è chiaro se la perdita di chilo postoperatoria (CL) dopo la chirurgia pancreatica richieda un trattamento. Pertanto, il presente studio mira a confrontare il trattamento dietetico della CL con la rimozione del drenaggio nonostante la CL persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con un'incidenza fino all'11%, la perdita di chilo postoperatoria (CL) è un fenomeno frequente dopo la chirurgia pancreatica, dove sono indispensabili estese dissezioni linfonodali. La CL postoperatoria viene spesso trattata con una dieta a base di trigliceridi a catena media (dieta MCT) o con nutrizione parenterale totale (TPN). Si può anche discutere di ignorare il CL e rimuovere i drenaggi chirurgici indipendentemente dal CL. Mentre è noto che le restrizioni dietetiche ostacolano la convalescenza postoperatoria e prolungano la durata della degenza in ospedale, recenti dati retrospettivi mostrano che lasciare CL non trattato non è associato a un aumento del tasso di morbilità. Più precisamente, la rimozione dei drenaggi chirurgici indipendentemente dal CL non determina un'aumentata incidenza di drenaggi guidati da TC. Tuttavia, in letteratura non esistono dati prospettici sulla CL dopo chirurgia pancreatica. Di conseguenza, il presente studio mira a confrontare il trattamento della CL con restrizioni dietetiche alla rimozione dei drenaggi chirurgici indipendentemente dalla CL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Chirurgia pancreatica di qualsiasi tipo

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi epatica > Grado Child-Pugh A
  • Storia di trombosi della vena porta
  • Ipertensione portale

Criteri di abbandono:

  • Tumore non resecabile (nessuna resezione chirurgica)
  • Perdita biochimica o fistola pancreatica postoperatoria (POPF)5
  • Drenaggio sieroso su POD 5
  • Carcinosi peritoneale
  • Trombosi della vena porta
  • Perdita biliare postoperatoria
  • Volume di scarico >1000 ml su POD5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ignorando CL (gruppo A)
Cure standard indipendentemente dal CL.
Altro: Cure standard indipendentemente dal CL
Rimozione di drenaggi chirurgici nonostante CL persistente, senza restrizioni dietetiche o trattamento dietetico per CL.
Comparatore attivo: Trattamento dietetico (gruppo B)
Trattamento dietetico con dieta a base di trigliceridi a catena media (dieta MCT) fino alla risoluzione del CL.
Altro: Trattamento dietetico (dieta MCT)
Trattamento dietetico con dieta MCT fino alla risoluzione del CL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Complicanze ≥ Clavien-Dindo3 grado IIIa
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Il tempo trascorso in ospedale sarà registrato
90 giorni dopo l'intervento
Tempo fino alla rimozione dello scarico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Verrà registrato il tempo fino alla rimozione dello scarico
30 giorni dopo l'intervento
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
I pazienti saranno chiamati e richiesti per qualsiasi riammissione in ospedale (sì/no)
90 giorni dopo l'intervento
Cambio di peso
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento fino al giorno 10 postoperatorio
Peso (giorno prima dell'intervento) - Peso (10 giorni dopo l'intervento)
Il giorno prima dell'intervento fino al giorno 10 postoperatorio
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento fino al giorno 10 postoperatorio
BMI (giorno prima dell'intervento) - BMI (10 giorni dopo l'intervento)
Il giorno prima dell'intervento fino al giorno 10 postoperatorio
Modifica della razione internazionale normalizzata (INR).
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento fino al giorno 10 postoperatorio
INR (giorno prima dell'intervento) - INR (10 giorni dopo l'intervento)
Il giorno prima dell'intervento fino al giorno 10 postoperatorio
Cambio di albumina
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento fino al giorno 10 postoperatorio
Livello di albumina (giorno prima dell'intervento) - Livello di albumina (10 giorni dopo l'intervento)
Il giorno prima dell'intervento fino al giorno 10 postoperatorio
Livello di cortisolo postoperatorio
Lasso di tempo: 8 giorni dopo l'intervento
I livelli di cortisolo saranno confrontati tra il gruppo A e il gruppo B
8 giorni dopo l'intervento
Indice di Friburgo di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 10
La soddisfazione del paziente sarà misurata utilizzando un questionario standardizzato
Giorno postoperatorio 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan D'Haese, M.D., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLAP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perdita postoperatoria di Chyle

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