Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyciek Chyle'a po operacji trzustki (CLAP)

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Jan D'Haese, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Wyciek Chyle'a po operacji trzustki - CLAP

Obecnie nie jest jasne, czy pooperacyjny przeciek chyle (CL) po operacji trzustki wymaga leczenia. Zatem niniejsze badanie ma na celu porównanie leczenia dietetycznego CL z usuwaniem drenażu pomimo uporczywego CL.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Z częstością do 11% pooperacyjny wyciek chyle (CL) jest częstym zjawiskiem po operacjach trzustki, gdzie niezbędne jest rozległe rozwarstwienie węzłów chłonnych. Pooperacyjne CL jest często leczone dietą z trójglicerydami o średniej długości łańcucha (dieta MCT) lub całkowitym żywieniem pozajelitowym (TPN). Można również omówić ignorowanie CL i usuwanie drenów chirurgicznych niezależnie od CL. Chociaż wiadomo, że ograniczenia dietetyczne utrudniają rekonwalescencję pooperacyjną i wydłużają czas pobytu w szpitalu, ostatnie dane retrospektywne pokazują, że pozostawienie CL bez leczenia nie wiąże się ze zwiększoną chorobowością. Dokładniej, usunięcie drenów chirurgicznych niezależnie od CL nie powoduje zwiększonej częstości drenaży pod kontrolą TK. Jednak w piśmiennictwie nie ma prospektywnych danych dotyczących CL po operacji trzustki. W związku z tym niniejsze badanie ma na celu porównanie leczenia CL z ograniczeniami dietetycznymi do usuwania drenów chirurgicznych niezależnie od CL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wszelkiego rodzaju operacje trzustki

Kryteria wyłączenia:

  • Marskość wątroby > Stopień A w skali Childa-Pugha
  • Historia zakrzepicy żyły wrotnej
  • Nadciśnienie wrotne

Kryteria rezygnacji:

  • Guz nieresekcyjny (bez resekcji chirurgicznej)
  • Przeciek biochemiczny lub pooperacyjna przetoka trzustkowa (POPF)5
  • Surowiczy drenaż na POD 5
  • Rak otrzewnej
  • Zakrzepica żyły wrotnej
  • Pooperacyjny wyciek żółci
  • Objętość drenażu >1000 ml na POD5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ignorowanie CL (grupa A)
Opieka standardowa niezależnie od CL.
Inny: Opieka standardowa niezależnie od CL
Usunięcie drenów chirurgicznych pomimo utrzymującego się CL, bez ograniczeń dietetycznych lub leczenia dietetycznego CL.
Aktywny komparator: Leczenie dietetyczne (grupa B)
Leczenie dietetyczne dietą z trójglicerydami o średniej długości łańcucha (dieta MCT) do czasu ustąpienia CL.
Inny: Leczenie dietetyczne (dieta MCT)
Leczenie dietetyczne dietą MCT do czasu ustąpienia CL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Powikłania ≥ Clavien-Dindo3 stopień IIIa
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Czas spędzony w szpitalu zostanie odnotowany
90 dni po operacji
Czas do usunięcia drenażu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Rejestrowany będzie czas do usunięcia drenażu
30 dni po operacji
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Pacjenci będą wzywani i proszeni o ewentualne ponowne przyjęcie do szpitala (tak/nie)
90 dni po operacji
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Dzień przed operacją do 10 dnia po operacji
Waga (dzień przed operacją) - Waga (10 dni po operacji)
Dzień przed operacją do 10 dnia po operacji
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: Dzień przed operacją do 10 dnia po operacji
BMI (dzień przed operacją) - BMI (10 dni po operacji)
Dzień przed operacją do 10 dnia po operacji
Zmiana międzynarodowej dawki znormalizowanej (INR).
Ramy czasowe: Dzień przed operacją do 10 dnia po operacji
INR (dzień przed operacją) - INR (10 dni po operacji)
Dzień przed operacją do 10 dnia po operacji
Zmiana albuminy
Ramy czasowe: Dzień przed operacją do 10 dnia po operacji
Poziom albumin (dzień przed operacją) - Poziom albumin (10 dni po operacji)
Dzień przed operacją do 10 dnia po operacji
Pooperacyjny poziom kortyzolu
Ramy czasowe: 8 dni po operacji
Poziomy kortyzolu zostaną porównane między grupami A i B
8 dni po operacji
Wskaźnik zadowolenia pacjentów z Freiburga
Ramy czasowe: Dzień po operacji 10
Zadowolenie pacjentów będzie mierzone za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza
Dzień po operacji 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan D'Haese, M.D., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLAP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjny wyciek Chyle'a

Badania kliniczne na Opieka standardowa niezależnie od CL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj