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Chyle-Leck nach Bauchspeicheldrüsenoperation (CLAP)

13. August 2018 aktualisiert von: Jan D'Haese, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Chyle-Leck nach Bauchspeicheldrüsenoperation - CLAP

Derzeit ist unklar, ob ein postoperatives Chylusleck (CL) nach einer Pankreasoperation behandlungsbedürftig ist. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die diätetische Behandlung von CL mit einer Drainageentfernung trotz persistierender CL zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit einer Inzidenz von bis zu 11 % ist das postoperative Chylusleck (CL) ein häufiges Phänomen nach Pankreasoperationen, bei denen ausgedehnte Lymphknotendissektionen unabdingbar sind. Postoperative CL wird häufig entweder mit einer mittelkettigen Triglycerid-Diät (MCT-Diät) oder einer vollständigen parenteralen Ernährung (TPN) behandelt. Das Ignorieren der CL und das Entfernen der chirurgischen Drainagen unabhängig von der CL können ebenfalls diskutiert werden. Während diätetische Einschränkungen bekanntermaßen die postoperative Rekonvaleszenz behindern und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verlängern, zeigen neuere retrospektive Daten, dass eine unbehandelte CL nicht mit einer erhöhten Morbiditätsrate verbunden ist. Genauer gesagt führt das Entfernen der chirurgischen Drainagen unabhängig von CL nicht zu einer erhöhten Inzidenz von CT-gesteuerten Drainagen. Allerdings liegen in der Literatur keine prospektiven Daten zur CL nach Pankreasoperation vor. Dementsprechend zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Behandlung von CL mit diätetischen Einschränkungen mit der Entfernung der chirurgischen Drainagen unabhängig von CL zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Bauchspeicheldrüsenchirurgie jeglicher Art

Ausschlusskriterien:

  • Leberzirrhose > Child-Pugh-Grad A
  • Geschichte der Pfortaderthrombose
  • Portaler Bluthochdruck

Abbruchkriterien:

  • Irrezierbarer Tumor (keine chirurgische Resektion)
  • Biochemisches Leck oder postoperative Pankreasfistel (POPF)5
  • Seröse Drainage bei POD 5
  • Peritonealkarzinose
  • Pfortaderthrombose
  • Postoperativer Gallenverlust
  • Ablaufvolumen > 1000 ml bei POD5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ignorieren von CL (Gruppe A)
Regelversorgung unabhängig von CL.
Sonstiges: Regelversorgung unabhängig von CL
Entfernung chirurgischer Drainagen trotz anhaltender CL, ohne diätetische Einschränkungen oder diätetische Behandlung von CL.
Aktiver Komparator: Diätetische Behandlung (Gruppe B)
Diätetische Behandlung mit mittelkettiger Triglycerid-Diät (MCT-Diät) bis zum Abklingen der CL.
Sonstiges: Diätetische Behandlung (MCT-Diät)
Diätetische Behandlung mit MCT-Diät bis zum Abklingen der CL.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Komplikationen ≥ Clavien-Dindo3 Grad IIIa
30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Die im Krankenhaus verbrachte Zeit wird aufgezeichnet
90 Tage postoperativ
Zeit bis zum Entfernen des Abflusses
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Die Zeit bis zum Entfernen der Drainage wird aufgezeichnet
30 Tage postoperativ
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Patienten werden angerufen und um eine eventuelle Wiederaufnahme in ein Krankenhaus gebeten (ja/nein)
90 Tage postoperativ
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation bis zum 10. postoperativen Tag
Gewicht (Tag vor der Operation) - Gewicht (10 Tage nach der Operation)
Am Tag vor der Operation bis zum 10. postoperativen Tag
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI).
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation bis zum 10. postoperativen Tag
BMI (Tag vor der Operation) - BMI (10 Tage postoperativ)
Am Tag vor der Operation bis zum 10. postoperativen Tag
Änderung der international normalisierten Ration (INR).
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation bis zum 10. postoperativen Tag
INR (Tag vor der Operation) - INR (10 Tage nach der Operation)
Am Tag vor der Operation bis zum 10. postoperativen Tag
Albuminveränderung
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation bis zum 10. postoperativen Tag
Albuminspiegel (Tag vor der Operation) - Albuminspiegel (10 Tage postoperativ)
Am Tag vor der Operation bis zum 10. postoperativen Tag
Postoperativer Cortisolspiegel
Zeitfenster: 8 Tage postoperativ
Die Cortisolspiegel werden zwischen Gruppe A und B verglichen
8 Tage postoperativ
Freiburger Patientenzufriedenheitsindex
Zeitfenster: Postoperativer Tag 10
Die Patientenzufriedenheit wird anhand eines standardisierten Fragebogens gemessen
Postoperativer Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan D'Haese, M.D., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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