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膵臓手術後の乳び漏 (CLAP)

2018年8月13日 更新者：Jan D'Haese、Ludwig-Maximilians - University of Munich

膵臓手術後の乳び漏出 - CLAP

現在、膵臓手術後の術後乳び漏出（CL）に治療が必要かどうかは不明です。 したがって、本研究は、持続性CLにもかかわらず、CLの食事療法と排液除去を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

最大 11% の発生率で、術後乳び漏出 (CL) は、広範囲のリンパ節郭清が不可欠な膵臓手術後に頻繁に起こる現象です。 術後 CL は、中鎖トリグリセリド ダイエット (MCT ダイエット) または完全静脈栄養 (TPN) のいずれかで頻繁に治療されます。 CL を無視し、CL に関係なくサージカル ドレーンを除去することについても議論される場合があります。 食事制限は術後の回復を妨げ、入院期間を長引かせることが知られていますが、最近のレトロスペクティブ データは、CL を治療せずに放置しても罹患率の増加とは関連がないことを示しています。 より正確には、CL に関係なくサージカル ドレーンを取り外しても、CT ガイド下ドレーンの発生率は増加しません。 ただし、膵臓手術後のCLに関する前向きデータは文献に存在しません。 したがって、本試験は、食事制限を伴うCLの治療と、CLに関係なく外科的ドレーンの除去を比較することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • あらゆる種類の膵臓手術

除外基準:

  • 肝硬変 > Child-Pugh グレード A
  • 門脈血栓症の病歴
  • 門脈圧亢進症

ドロップアウト基準:

  • 切除不能腫瘍（外科的切除なし）
  • 生化学的漏出または術後膵瘻 (POPF)5
  • ポッド 5 の漿液性ドレナージ
  • 腹膜癌腫症
  • 門脈血栓症
  • 術後の胆汁漏
  • POD5 の排出量 >1000ml

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CL無視（グループA）
CLに関係なく標準治療。
他の：CLに関係なく標準治療
CL が持続しているにも関わらず、食事制限や CL の食事療法を行わないサージカル ドレーンの除去。
アクティブコンパレータ：食事療法（グループ B）
CLが回復するまで、中鎖トリグリセリド食（MCT食）による食事療法。
他の：食事療法（MCTダイエット）
CL が解消するまで MCT 食による食事療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後罹患率
時間枠：術後30日
合併症 ≥ Clavien-Dindo3 グレード IIIa
術後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：術後90日
病院で過ごした時間は記録されます
術後90日
ドレン抜きまでの時間
時間枠：術後30日
ドレン抜きまでの時間を記録
術後30日
再入院
時間枠：術後90日
患者は電話を受け、病院への再入院を求められます (はい/いいえ)
術後90日
体重変化
時間枠：手術前日から術後10日目まで
体重(手術前日) - 体重(術後10日)
手術前日から術後10日目まで
体格指数（BMI）の変化
時間枠：手術前日から術後10日目まで
BMI（手術前日） - BMI（術後10日）
手術前日から術後10日目まで
国際正規化配給（INR）の変化
時間枠：手術前日から術後10日目まで
INR (手術前日) - INR (術後 10 日)
手術前日から術後10日目まで
アルブミン変化
時間枠：手術前日から術後10日目まで
アルブミン値（手術前日） - アルブミン値（術後10日）
手術前日から術後10日目まで
術後コルチゾール値
時間枠：術後8日
コルチゾールレベルは、グループAとBの間で比較されます
術後8日
患者満足度のフライブルク指数
時間枠：術後10日目
患者の満足度は、標準化されたアンケートを使用して測定されます
術後10日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ludwig-Maximilians - University of Munich

捜査官

  • 主任研究者：Jan D'Haese, M.D.、Ludwig-Maximilians - University of Munich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月31日

一次修了 (予想される)

2021年4月30日

研究の完了 (予想される)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月14日

最初の投稿 (実際)

2017年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月13日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CLAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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