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췌장 수술 후 Chyle Leak (CLAP)

2018년 8월 13일 업데이트: Jan D'Haese, Ludwig-Maximilians - University of Munich

췌장 수술 후 Chyle Leak - CLAP

현재 췌장 수술 후 수술 후 유미 누출(CL)에 치료가 필요한지 여부는 불분명합니다. 따라서 본 연구는 지속적인 CL에도 불구하고 배수관 제거와 CL의 식이요법을 비교하는 것을 목표로 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

최대 11%의 발생률로 수술 후 유미 누출(CL)은 광범위한 림프절 절제가 필수적인 췌장 수술 후 빈번한 현상입니다. 수술 후 CL은 중쇄 트리글리세리드 식이요법(MCT-식이요법) 또는 총 비경구 영양(TPN)으로 자주 치료됩니다. CL을 무시하고 CL과 상관없이 수술 배액관을 제거하는 것도 논의될 수 있습니다. 식이 제한은 수술 후 회복을 방해하고 병원 체류 기간을 연장하는 것으로 알려져 있지만, 최근 후향적 데이터에 따르면 CL을 치료하지 않은 상태로 두는 것은 이환율 증가와 관련이 없습니다. 보다 정확하게는 CL과 관계없이 외과적 배액관을 제거해도 CT 유도 배액관의 발생률이 증가하지 않습니다. 그러나 췌장 수술 후 CL에 대한 전향적 데이터는 문헌에 존재하지 않습니다. 따라서, 본 시험은 CL에 관계없이 외과적 배액관을 제거하는 식이 제한과 CL의 치료를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

86

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 모든 종류의 췌장 수술

제외 기준:

  • 간경변증 > Child-Pugh 등급 A
  • 문맥 혈전증의 병력
  • 문맥 고혈압

탈락 기준:

  • 절제 불가능한 종양(외과적 절제 없음)
  • 생화학적 누출 또는 수술 후 췌장 누공(POPF)5
  • POD 5의 장액 배액
  • 복막 암종증
  • 문맥 혈전증
  • 수술 후 담즙 누출
  • POD5에서 배수량 >1000ml

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CL 무시(그룹 A)
CL에 관계없이 표준 치료.
다른: CL에 관계없이 표준 치료
지속적인 CL에도 불구하고 식이 제한이나 CL에 대한 식이 치료 없이 외과적 배액 제거.
활성 비교기: 식이요법(그룹 B)
CL이 해소될 때까지 중쇄 트리글리세리드 식이요법(MCT-식이요법)으로 식이요법을 합니다.
다른: 식이요법(MCT-다이어트)
CL이 해결될 때까지 MCT-식이요법으로 식이요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 이환율
기간: 수술 후 30일
합병증 ≥ Clavien-Dindo3 등급 IIIa
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 체류 기간
기간: 수술 후 90일
병원에서 보낸 시간이 기록됩니다.
수술 후 90일
배수구 제거까지의 시간
기간: 수술 후 30일
배수관 제거까지의 시간이 기록됩니다.
수술 후 30일
병원 재입원
기간: 수술 후 90일
환자에게 전화를 걸어 병원 재입원을 요청합니다(예/아니오).
수술 후 90일
체중 변화
기간: 수술 전날부터 수술 후 10일까지
체중(수술 전날) - 체중(수술 후 10일)
수술 전날부터 수술 후 10일까지
체질량지수(BMI) 변화
기간: 수술 전날부터 수술 후 10일까지
BMI(수술 전날) - BMI(수술 후 10일)
수술 전날부터 수술 후 10일까지
국제 표준화 배급(INR) 변경
기간: 수술 전날부터 수술 후 10일까지
INR(수술 전일) - INR(수술 후 10일)
수술 전날부터 수술 후 10일까지
알부민 변화
기간: 수술 전날부터 수술 후 10일까지
알부민 수치(수술 전날) - 알부민 수치(수술 후 10일)
수술 전날부터 수술 후 10일까지
수술 후 코르티솔 수치
기간: 수술 후 8일
코르티솔 수치는 그룹 A와 B 사이에서 비교됩니다.
수술 후 8일
프라이부르크 환자 만족도 지수
기간: 수술 후 10일
환자 만족도는 표준화된 설문지를 사용하여 측정됩니다.
수술 후 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ludwig-Maximilians - University of Munich

수사관

  • 수석 연구원: Jan D'Haese, M.D., Ludwig-Maximilians - University of Munich

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 31일

기본 완료 (예상)

2021년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CLAP

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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