Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Chyle szivárgás hasnyálmirigy-műtét után (CLAP)

2018. augusztus 13. frissítette: Jan D'Haese, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Chyle szivárgás hasnyálmirigy-műtét után – CLAP

Jelenleg nem világos, hogy a hasnyálmirigy-műtét utáni posztoperatív chyle leak (CL) kezelést igényel-e. Így jelen tanulmány célja a CL diétás kezelésének összehasonlítása a drén eltávolításával a tartós CL ellenére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Akár 11%-os incidenciájával a posztoperatív chyle leak (CL) gyakori jelenség hasnyálmirigy-műtét után, ahol elengedhetetlen a kiterjedt nyirokcsomó-disszekció. A posztoperatív CL-t gyakran közepes láncú triglicerid diétával (MCT-diéta) vagy teljes parenterális táplálással (TPN) kezelik. A CL figyelmen kívül hagyása és a sebészeti drenek eltávolítása a CL-től függetlenül szintén szóba kerülhet. Míg az étrendi korlátozásokról ismert, hogy akadályozzák a posztoperatív lábadozást és meghosszabbítják a kórházi tartózkodás idejét, a legújabb retrospektív adatok azt mutatják, hogy a CL kezelés nélkül hagyása nem jár együtt megnövekedett morbiditási rátával. Pontosabban, a sebészeti drenek eltávolítása a CL-től függetlenül nem eredményezi a CT-vezérelt drenázsok gyakoriságának növekedését. A hasnyálmirigy-műtét utáni CL-re vonatkozó prospektív adatok azonban nem állnak rendelkezésre az irodalomban. Ennek megfelelően a jelen vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a CL kezelését az étrendi korlátozásokkal a sebészeti dren eltávolításával, függetlenül a CL-től.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezés
  • Bármilyen hasnyálmirigy műtét

Kizárási kritériumok:

  • Májcirrhosis > Child-Pugh A fokozat
  • Portális vénás trombózis anamnézisében
  • Portális hipertónia

Lemorzsolódás kritériumai:

  • Irreszekálható daganat (nincs műtéti reszekció)
  • Biokémiai szivárgás vagy posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly (POPF)5
  • Savós vízelvezetés a POD 5-ön
  • Peritoneális carcinomatosis
  • Portális véna trombózis
  • Posztoperatív epeszivárgás
  • Ürítse ki a térfogata >1000 ml a POD5-ön

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CL figyelmen kívül hagyása (A csoport)
Normál ellátás CL-től függetlenül.
Egyéb: Normál ellátás CL-től függetlenül
A sebészeti dren eltávolítása a tartós CL ellenére, diétás korlátozások vagy CL diétás kezelés nélkül.
Aktív összehasonlító: Diétás kezelés (B csoport)
Diétás kezelés közepes láncú triglicerid diétával (MCT-diéta) a CL megszűnéséig.
Egyéb: Diétás kezelés (MCT-diéta)
Diétás kezelés MCT-diétával a CL megszűnéséig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív morbiditás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Szövődmények ≥ Clavien-Dindo3 IIIa fokozat
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 90 nappal a műtét után
A kórházban eltöltött időt rögzítik
90 nappal a műtét után
A lefolyó eltávolításáig eltelt idő
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A lefolyó eltávolításáig eltelt idő rögzítésre kerül
30 nappal a műtét után
Visszavétel a kórházba
Időkeret: 90 nappal a műtét után
A betegeket felhívják, és kérik, hogy engedjék vissza őket a kórházba (igen/nem)
90 nappal a műtét után
Súlyváltozás
Időkeret: A műtét előtti naptól a műtét utáni 10. napig
Súly (műtét előtti napon) - Súly (10 nappal a műtét után)
A műtét előtti naptól a műtét utáni 10. napig
A testtömegindex (BMI) változása
Időkeret: A műtét előtti naptól a műtét utáni 10. napig
BMI (műtét előtti napon) - BMI (10 nappal a műtét után)
A műtét előtti naptól a műtét utáni 10. napig
A nemzetközi normalizált adag (INR) változása
Időkeret: A műtét előtti naptól a műtét utáni 10. napig
INR (nappal a műtét előtt) - INR (10 nappal a műtét után)
A műtét előtti naptól a műtét utáni 10. napig
Albumin változás
Időkeret: A műtét előtti naptól a műtét utáni 10. napig
Albumin szint (nappal a műtét előtt) - Albumin szint (10 nappal a műtét után)
A műtét előtti naptól a műtét utáni 10. napig
Posztoperatív kortizol szint
Időkeret: 8 nappal a műtét után
A kortizolszintet összehasonlítják az A és B csoport között
8 nappal a műtét után
Freiburg betegelégedettségi indexe
Időkeret: Posztoperatív nap 10
A betegek elégedettségét szabványosított kérdőív segítségével mérjük
Posztoperatív nap 10

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan D'Haese, M.D., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLAP

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel