- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03079986
Fuite de chyle après chirurgie pancréatique (CLAP)
13 août 2018 mis à jour par: Jan D'Haese, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Fuite de chyle après chirurgie pancréatique - CLAP
Actuellement, il n'est pas clair si la fuite de chyle (CL) postopératoire après une chirurgie pancréatique nécessite un traitement.
Ainsi, la présente étude vise à comparer le traitement diététique de la LC avec le retrait du drain malgré la persistance de la LC.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec une incidence allant jusqu'à 11 %, la fuite de chyle (CL) postopératoire est un phénomène fréquent après chirurgie pancréatique, où des curages ganglionnaires étendus sont indispensables.
La LC postopératoire est fréquemment traitée soit par un régime à base de triglycérides à chaîne moyenne (régime MCT) soit par une nutrition parentérale totale (TPN).
Ignorer le CL et retirer les drains chirurgicaux quel que soit le CL peut également être discuté.
Alors que les restrictions alimentaires sont connues pour entraver la convalescence postopératoire et prolonger la durée du séjour à l'hôpital, des données rétrospectives récentes montrent que le fait de ne pas traiter la LC n'est pas associé à une augmentation du taux de morbidité.
Plus précisément, l'ablation des drains chirurgicaux quel que soit le CL n'entraîne pas une augmentation de l'incidence des drainages guidés par scanner.
Cependant, les données prospectives sur le CL après chirurgie pancréatique n'existent pas dans la littérature.
En conséquence, le présent essai vise à comparer le traitement de la LC avec des restrictions alimentaires à l'ablation des drains chirurgicaux, indépendamment de la LC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Munich, Allemagne
- Recrutement
- Ludwig-Maximilians-University
-
Contact:
- Jan D'Haese, MD
- Numéro de téléphone: 00494400712210
- E-mail: jan.dhaese@med.uni-muenchen.de
-
Contact:
- Maximilian Weniger, MD
- Numéro de téléphone: 00494400712205
- E-mail: maximilian.weniger@med.uni-muenchen.de
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Chirurgie pancréatique de tout type
Critère d'exclusion:
- Cirrhose du foie > Child-Pugh grade A
- Antécédents de thrombose de la veine porte
- Hypertension portale
Critères d'abandon :
- Tumeur irrésécable (pas de résection chirurgicale)
- Fuite biochimique ou fistule pancréatique postopératoire (PPOP)5
- Drainage séreux au POD 5
- Carcinose péritonéale
- Thrombose de la veine porte
- Fuite de bile postopératoire
- Volume de vidange >1000ml sur POD5
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Ignorer CL (groupe A)
Soins standard quel que soit le CL.
|
Retrait des drains chirurgicaux malgré une LC persistante, sans restriction alimentaire ni traitement diététique de la LC.
|
Comparateur actif: Traitement diététique (groupe B)
Traitement diététique avec un régime de triglycérides à chaîne moyenne (régime MCT) jusqu'à la résolution de CL.
|
Traitement diététique avec régime MCT jusqu'à la résolution du CL.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Morbidité postopératoire
Délai: 30 jours après l'opération
|
Complications ≥ Clavien-Dindo3 grade IIIa
|
30 jours après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 90 jours après l'opération
|
Le temps passé à l'hôpital sera enregistré
|
90 jours après l'opération
|
Temps jusqu'au retrait du drain
Délai: 30 jours après l'opération
|
Le temps jusqu'à l'enlèvement du drain sera enregistré
|
30 jours après l'opération
|
Réadmission à l'hôpital
Délai: 90 jours après l'opération
|
Les patients seront appelés et demandés pour toute réadmission dans un hôpital (oui/non)
|
90 jours après l'opération
|
Changement de poids
Délai: La veille de l'intervention jusqu'au jour 10 postopératoire
|
Poids (Jour avant la chirurgie) - Poids (10 jours après l'opération)
|
La veille de l'intervention jusqu'au jour 10 postopératoire
|
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: La veille de l'intervention jusqu'au jour 10 postopératoire
|
IMC (jour avant la chirurgie) - IMC (10 jours après l'opération)
|
La veille de l'intervention jusqu'au jour 10 postopératoire
|
Modification du ration internationale normalisée (INR)
Délai: La veille de l'intervention jusqu'au jour 10 postopératoire
|
INR (Jour avant chirurgie) - INR (10 jours postopératoire)
|
La veille de l'intervention jusqu'au jour 10 postopératoire
|
Changement d'albumine
Délai: La veille de l'intervention jusqu'au jour 10 postopératoire
|
Niveau d'albumine (Jour avant la chirurgie) - Niveau d'albumine (10 jours après l'opération)
|
La veille de l'intervention jusqu'au jour 10 postopératoire
|
Niveau de cortisol postopératoire
Délai: 8 jours après l'opération
|
Les niveaux de cortisol seront comparés entre les groupes A et B
|
8 jours après l'opération
|
Indice de Fribourg de la satisfaction des patients
Délai: Jour postopératoire 10
|
La satisfaction des patients sera mesurée à l'aide d'un questionnaire standardisé
|
Jour postopératoire 10
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan D'Haese, M.D., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2017
Première publication (Réel)
15 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CLAP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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