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Fuite de chyle après chirurgie pancréatique (CLAP)

13 août 2018 mis à jour par: Jan D'Haese, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Fuite de chyle après chirurgie pancréatique - CLAP

Actuellement, il n'est pas clair si la fuite de chyle (CL) postopératoire après une chirurgie pancréatique nécessite un traitement. Ainsi, la présente étude vise à comparer le traitement diététique de la LC avec le retrait du drain malgré la persistance de la LC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Avec une incidence allant jusqu'à 11 %, la fuite de chyle (CL) postopératoire est un phénomène fréquent après chirurgie pancréatique, où des curages ganglionnaires étendus sont indispensables. La LC postopératoire est fréquemment traitée soit par un régime à base de triglycérides à chaîne moyenne (régime MCT) soit par une nutrition parentérale totale (TPN). Ignorer le CL et retirer les drains chirurgicaux quel que soit le CL peut également être discuté. Alors que les restrictions alimentaires sont connues pour entraver la convalescence postopératoire et prolonger la durée du séjour à l'hôpital, des données rétrospectives récentes montrent que le fait de ne pas traiter la LC n'est pas associé à une augmentation du taux de morbidité. Plus précisément, l'ablation des drains chirurgicaux quel que soit le CL n'entraîne pas une augmentation de l'incidence des drainages guidés par scanner. Cependant, les données prospectives sur le CL après chirurgie pancréatique n'existent pas dans la littérature. En conséquence, le présent essai vise à comparer le traitement de la LC avec des restrictions alimentaires à l'ablation des drains chirurgicaux, indépendamment de la LC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Chirurgie pancréatique de tout type

Critère d'exclusion:

  • Cirrhose du foie > Child-Pugh grade A
  • Antécédents de thrombose de la veine porte
  • Hypertension portale

Critères d'abandon :

  • Tumeur irrésécable (pas de résection chirurgicale)
  • Fuite biochimique ou fistule pancréatique postopératoire (PPOP)5
  • Drainage séreux au POD 5
  • Carcinose péritonéale
  • Thrombose de la veine porte
  • Fuite de bile postopératoire
  • Volume de vidange >1000ml sur POD5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ignorer CL (groupe A)
Soins standard quel que soit le CL.
Retrait des drains chirurgicaux malgré une LC persistante, sans restriction alimentaire ni traitement diététique de la LC.
Comparateur actif: Traitement diététique (groupe B)
Traitement diététique avec un régime de triglycérides à chaîne moyenne (régime MCT) jusqu'à la résolution de CL.
Traitement diététique avec régime MCT jusqu'à la résolution du CL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité postopératoire
Délai: 30 jours après l'opération
Complications ≥ Clavien-Dindo3 grade IIIa
30 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 90 jours après l'opération
Le temps passé à l'hôpital sera enregistré
90 jours après l'opération
Temps jusqu'au retrait du drain
Délai: 30 jours après l'opération
Le temps jusqu'à l'enlèvement du drain sera enregistré
30 jours après l'opération
Réadmission à l'hôpital
Délai: 90 jours après l'opération
Les patients seront appelés et demandés pour toute réadmission dans un hôpital (oui/non)
90 jours après l'opération
Changement de poids
Délai: La veille de l'intervention jusqu'au jour 10 postopératoire
Poids (Jour avant la chirurgie) - Poids (10 jours après l'opération)
La veille de l'intervention jusqu'au jour 10 postopératoire
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: La veille de l'intervention jusqu'au jour 10 postopératoire
IMC (jour avant la chirurgie) - IMC (10 jours après l'opération)
La veille de l'intervention jusqu'au jour 10 postopératoire
Modification du ration internationale normalisée (INR)
Délai: La veille de l'intervention jusqu'au jour 10 postopératoire
INR (Jour avant chirurgie) - INR (10 jours postopératoire)
La veille de l'intervention jusqu'au jour 10 postopératoire
Changement d'albumine
Délai: La veille de l'intervention jusqu'au jour 10 postopératoire
Niveau d'albumine (Jour avant la chirurgie) - Niveau d'albumine (10 jours après l'opération)
La veille de l'intervention jusqu'au jour 10 postopératoire
Niveau de cortisol postopératoire
Délai: 8 jours après l'opération
Les niveaux de cortisol seront comparés entre les groupes A et B
8 jours après l'opération
Indice de Fribourg de la satisfaction des patients
Délai: Jour postopératoire 10
La satisfaction des patients sera mesurée à l'aide d'un questionnaire standardisé
Jour postopératoire 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan D'Haese, M.D., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2017

Première publication (Réel)

15 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLAP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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