Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chyle-lekkasje etter bukspyttkjertelkirurgi (CLAP)

13. august 2018 oppdatert av: Jan D'Haese, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Chyle-lekkasje etter bukspyttkjertelkirurgi - KLAPP

Foreløpig er det uklart om postoperativ chyle-lekkasje (CL) etter bukspyttkjertelkirurgi krever behandling. Derfor tar den nåværende studien som mål å sammenligne kostholdsbehandling av CL med fjerning av avløp til tross for vedvarende CL.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med en forekomst på opptil 11 % er postoperativ chyle-lekkasje (CL) et hyppig fenomen etter bukspyttkjertelkirurgi, hvor omfattende lymfeknutedisseksjoner er uunnværlige. Postoperativ CL behandles ofte med enten mediumkjede triglyseriddiett (MCT-diett) eller total parenteral ernæring (TPN). Ignorering av CL og fjerning av kirurgiske drener uavhengig av CL kan også diskuteres. Mens kostholdsrestriksjoner er kjent for å hindre postoperativ rekonvalesens og forlenge oppholdet på sykehuset, viser nyere retrospektive data at det å forlate CL ubehandlet ikke er assosiert med økt sykelighet. Mer presist, fjerning av kirurgiske drener uavhengig av CL resulterer ikke i økt forekomst av CT-veiledet drenering. Imidlertid eksisterer ikke prospektive data om CL etter bukspyttkjertelkirurgi i litteraturen. Følgelig tar den nåværende studien som mål å sammenligne behandling av CL med diettrestriksjoner med å fjerne kirurgiske drener uavhengig av CL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Pankreaskirurgi av noe slag

Ekskluderingskriterier:

  • Levercirrhose > Child-Pugh grad A
  • Historie med portalvenetrombose
  • Portal hypertensjon

Frafallskriterier:

  • Irsekterbar svulst (ingen kirurgisk reseksjon)
  • Biokjemisk lekkasje eller postoperativ bukspyttkjertelfistel (POPF)5
  • Serøs drenering på POD 5
  • Peritoneal karsinomatose
  • Portal venetrombose
  • Postoperativ gallelekkasje
  • Dreneringsvolum >1000ml på POD5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ignorerer CL (gruppe A)
Standard omsorg uavhengig av CL.
Annen: Standard omsorg uavhengig av CL
Fjerning av kirurgisk dren til tross for vedvarende CL, uten kostholdsrestriksjoner eller diettbehandling for CL.
Aktiv komparator: Kostholdsbehandling (gruppe B)
Kostholdsbehandling med middels kjede triglyseriddiett (MCT-diett) inntil oppløsning av CL.
Annen: Kostholdsbehandling (MCT-diett)
Kostholdsbehandling med MCT-diett til oppløsning av CL.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Komplikasjoner ≥ Clavien-Dindo3 grad IIIa
30 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på liggetid på sykehuset
Tidsramme: 90 dager postoperativt
Tidsbruk på sykehuset vil bli registrert
90 dager postoperativt
Tid til avløpsfjerning
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Tiden til avløpsfjerning vil bli registrert
30 dager postoperativt
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 90 dager postoperativt
Pasienter vil bli oppringt og bedt om eventuell reinnleggelse på sykehus (ja/nei)
90 dager postoperativt
Vektendring
Tidsramme: Dagen før operasjonen til postoperativ dag 10
Vekt (dag før operasjon) - Vekt (10 dager postoperativt)
Dagen før operasjonen til postoperativ dag 10
Endring i kroppsmasseindeks (BMI).
Tidsramme: Dagen før operasjonen til postoperativ dag 10
BMI (dag før operasjon) - BMI (10 dager postoperativt)
Dagen før operasjonen til postoperativ dag 10
Endring av internasjonal normalisert rasjon (INR).
Tidsramme: Dagen før operasjonen til postoperativ dag 10
INR (dagen før operasjonen) - INR (10 dager postoperativt)
Dagen før operasjonen til postoperativ dag 10
Albumin endring
Tidsramme: Dagen før operasjonen til postoperativ dag 10
Albuminnivå (dagen før operasjon) - Albuminnivå (10 dager postoperativt)
Dagen før operasjonen til postoperativ dag 10
Postoperativt kortisolnivå
Tidsramme: 8 dager postoperativt
Kortisolnivåer vil bli sammenlignet mellom gruppe A og B
8 dager postoperativt
Freiburg-indeks for pasienttilfredshet
Tidsramme: Postoperativ dag 10
Pasienttilfredsheten vil bli målt ved hjelp av et standardisert spørreskjema
Postoperativ dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan D'Haese, M.D., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CLAP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ Chyle-lekkasje

Kliniske studier på Standard omsorg uavhengig av CL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere