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角膜交联 (CXL) 的安全性和有效性：圆锥角膜和屈光后扩张 (CXL)

2018年6月5日 更新者：Penny Asbell、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
正在进行这项前瞻性随机研究，以使用两种技术评估圆锥角膜或屈光后扩张（LASIK 后或 PRK 后）患者角膜交联 (CXL) 的安全性和有效性：“标准”Epi-Off 技术或 Epi-On 技术，该技术利用离子电渗疗法 (I-CXL) 将核黄素输送到角膜，而无需去除角膜上皮。 患者将随机接受采用 Epi-On 或 Epi-Off 技术的 CXL 治疗。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

包含：

  1. 10岁或以上
  2. 理解并签署了 IRB 批准的书面知情同意书
  3. 愿意并有能力遵守后续访问的时间表
  4. 诊断为圆锥角膜或屈光后角膜扩张（LASIK 或 PRK 后）
  5. Pentacam 地图上存在中央或下部陡峭
  6. 轴向地形图符合圆锥角膜或屈光后角膜扩张（LASIK 或 PRK 后）

  7. 存在一项或多项与圆锥角膜相关的裂隙灯检查结果，例如：

    1. 视网膜镜反射的剪切
    2. 弗莱舍环
    3. 福格特纹
    4. 角膜变薄
    5. 角膜疤痕
  8. BSCVA 20/20 或更差（<ETDRS 图表上的 58 个字母）。
  9. 仅限隐形眼镜佩戴者：在第一次验光前的规定时间内摘下隐形眼镜：

隐形眼镜类型 最短停用时间 软性 3 天 软性延长佩戴 1 周 软性复曲面 2 周 刚性透气性 2 周 混合镜片（SynergEyes；Rose K；Clear Kone）2 周 巩膜镜片 2 周

排除标准：符合以下任何标准的所有受试者将被排除在研究之外：

  1. 待治疗眼既往角膜手术史（包括既往 CXL 治疗）

    A。只要没有活动性炎症，就可以包括有水肿发作或水肿疤痕的眼睛

  2. Pentacam 测得角膜厚度 < 400 微米

  3. 待治疗眼睛的既往眼部疾病（屈光不正除外）可能使眼睛容易出现未来并发症或妨碍改善视力的可能性，例如：

    1. 角膜病史（如单纯疱疹、带状疱疹性角膜炎、复发性糜烂综合征、角膜融化或角膜营养不良等）
    2. 治疗区有临床意义的角膜瘢痕
  4. 接受治疗的眼睛有化学损伤或上皮愈合延迟的病史
  5. 手术期间怀孕（包括计划怀孕）或哺乳期
  6. 已知对研究药物的敏感性
  7. 在交联治疗或其他诊断测试期间会妨碍稳定注视的眼球震颤或任何其他情况
  8. 研究者认为会干扰或延长上皮愈合的情况
  9. 研究者认为使患者不适合作为交联或研究参与的候选人或可能混淆研究结果的任何其他情况或发现的存在或病史
  10. 无法配合诊断测试或无法理解知情同意书。
  11. 同时使用可能损害愈合的全身（包括吸入）药物，包括但不限于：抗代谢药、治疗后 6 个月内的异维甲酸 (Accutane®) 和治疗后 12 个月内的胺碘酮盐酸盐 (Cordarone®)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：落射CXL
使用局部麻醉（丙美卡因），外科医生将创建一个完整的角膜擦伤，以促进核黄素扩散到角膜中。 用手术刀轻轻刷过角膜，去除上皮。 建议使用 ±9mm 的角膜磨损直径，可根据需要根据研究者的判断进行调整，以适应个体眼睛的几何形状。 应在去上皮化之前和去上皮化之后进行超声角膜厚度测量。 将根据需要施用局部麻醉剂，以在 CXL 手术期间保持患者的舒适度。
药品：落射
使用局部麻醉（丙美卡因），外科医生将创建一个完整的角膜擦伤，以促进核黄素扩散到角膜中。 用手术刀轻轻刷过角膜，去除上皮。 建议使用 ±9mm 的角膜磨损直径，可根据需要根据研究者的判断进行调整，以适应个体眼睛的几何形状。 应在去上皮化之前和去上皮化之后进行超声角膜厚度测量。 将根据需要施用局部麻醉剂，以在 CXL 手术期间保持患者的舒适度。
实验性的：Epi-On CXL
IONTOPHOR CXL 离子电渗疗法涂抹器和相关的眼睑将被放置在待治疗的角膜上。 涂药器将固定在角膜上并充满 Ricrolin+，使用带有针头的注射器从瓶子中吸出 Ricrolin+。 发生器将打开并设置为 1 mA 持续 5 分钟。 然后发电机将断开连接，施药器将从角膜上取下。
药品：瑞克林+
IONTOPHOR CXL 离子电渗疗法涂抹器和相关的眼睑将被放置在待治疗的角膜上。 涂药器将固定在角膜上并充满 Ricrolin+，使用带有针头的注射器从瓶子中吸出 Ricrolin+。 发生器将打开并设置为 1 mA 持续 5 分钟。 然后发电机将断开连接，施药器将从角膜上取下。
其他名称：
  • Epi-on（离子电渗疗法）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Kmax 的变化
大体时间：基线和 2 年
Kmax = 最大模拟角膜曲率测量值
基线和 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最陡 K 的变化
大体时间：基线和 2 年
最陡 K 是表示角膜最陡子午线的较高屈光度数
基线和 2 年
散光变化
大体时间：基线和 2 年
散光是角膜曲率的缺陷，导致通过标准眼科检查和屈光测试诊断的屈光不正。
基线和 2 年
角膜曲率变化
大体时间：基线和 2 年
角膜曲率测量是角膜曲率半径的测量
基线和 2 年
厚度变化
大体时间：基线和 2 年
测厚仪是青光眼的常见测试，可测量角膜的厚度
基线和 2 年
曲率变化
大体时间：基线和 2 年
角膜形状
基线和 2 年
球体变化
大体时间：基线和 2 年
折射率变化
基线和 2 年
换缸
大体时间：2年
柱面是存在的散光量
2年
BCVA 的变化
大体时间：基线和 2 年
最佳矫正视力 (BCVA)
基线和 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

调查人员

  • 首席研究员：Penny A Asbell, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (预期的)

2019年6月1日

研究完成 (预期的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月9日

首次发布 (实际的)

2017年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月5日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GCO 16-0627

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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