Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność sieciowania rogówki (CXL): stożek rogówki i ektazja postrefrakcyjna (CXL)

5 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Penny Asbell, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
To prospektywne, randomizowane badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności sieciowania rogówki (CXL) u pacjentów ze stożkiem rogówki lub ektazją porefrakcyjną (po LASIK lub PRK) przy użyciu dwóch technik: „standardowej” techniki Epi-Off lub technikę Epi-On, która wykorzystuje jonoforezę (I-CXL) do dostarczania ryboflawiny do rogówki bez konieczności usuwania nabłonka rogówki. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia CXL techniką Epi-On lub Epi-Off.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  1. 10 lat lub więcej
  2. Zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB
  3. Gotowość i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych
  4. Z rozpoznaniem stożka rogówki lub porefrakcyjnej ektazji rogówki (po LASIK lub PRK)
  5. Obecność stromizny centralnej lub dolnej na mapie Pentacam
  6. Topografia osiowa zgodna ze stożkiem rogówki lub porefrakcyjnej ektazji rogówki (po LASIK lub PRK)

  7. Obecność jednego lub więcej zmian w lampie szczelinowej związanych ze stożkiem rogówki, takich jak:

    1. Nożycowanie odruchu retinoskopowego
    2. Pierścień Fleischera
    3. rozstępy Vogta
    4. Przerzedzenie rogówki
    5. Bliznowacenie rogówki
  8. BSCVA 20/20 lub gorzej (<58 liter na wykresie ETDRS).
  9. Tylko osoby noszące soczewki kontaktowe: Zdejmowanie soczewek kontaktowych na wymagany okres czasu przed pierwszą refrakcją:

Typ soczewek kontaktowych Minimalny czas zaprzestania stosowania Miękkie 3 dni Miękkie do noszenia przez dłuższy czas 1 tydzień Miękkie toryczne 2 tygodnie Sztywne gazoprzepuszczalne 2 tygodnie Soczewki hybrydowe (SynergEyes; Rose K; Clear Kone) 2 tygodnie Soczewki twardówkowe 2 tygodnie

Kryteria wykluczenia: Wszyscy uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:

  1. Historia wcześniejszej operacji rogówki w leczonym oku (w tym wcześniejsze leczenie CXL)

    A. Oczy z epizodami obrzęku lub bliznami po obrzęku mogą być uwzględnione, o ile nie występuje aktywny stan zapalny

  2. Pachymetria rogówki < 400 mikronów w najcieńszym punkcie zmierzona za pomocą Pentacam

  3. Wcześniejszy stan oczu (inny niż wada refrakcji) w leczonym oku (oczach), który może predysponować oko do przyszłych powikłań lub uniemożliwiać poprawę widzenia, na przykład:

    1. Historia chorób rogówki (np. opryszczka zwykła, półpasiec, zespół nawracającej erozji, stopienie rogówki lub dystrofia rogówki itp.)
    2. Klinicznie istotne bliznowacenie rogówki w strefie leczenia
  4. Historia urazu chemicznego lub opóźnionego gojenia nabłonka w leczonym oku (oczach).
  5. Ciąża (w tym planowana ciąża) lub laktacja w trakcie zabiegu
  6. Znana wrażliwość na badanie leków
  7. Oczopląs lub jakikolwiek inny stan, który uniemożliwiałby nieruchome spojrzenie podczas leczenia sieciującego lub innych badań diagnostycznych
  8. Stan, który w opinii badacza może zakłócać lub przedłużać gojenie się nabłonka
  9. Obecność lub historia jakiegokolwiek innego stanu lub stwierdzenia, które w opinii badacza sprawiają, że pacjent nie nadaje się jako kandydat do sieciowania lub udziału w badaniu lub może zakłócić wynik badania
  10. Niezdolność do współpracy z badaniami diagnostycznymi lub niemożność zrozumienia świadomej zgody.
  11. Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych (w tym wziewnych) leków, które mogą utrudniać gojenie, w tym między innymi: antymetabolitów, izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy leczenia i chlorowodorku amiodaronu (Cordarone®) w ciągu 12 miesięcy leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Epi Off CXL
Stosując znieczulenie miejscowe (proparakaina), chirurg stworzy całkowite ścieranie rogówki, aby ułatwić dyfuzję ryboflawiny do rogówki. Nabłonek zostanie usunięty poprzez delikatne wyszczotkowanie rogówki skalpelem. Zaleca się średnicę ścierania rogówki ~9 mm, którą można dostosować według uznania badacza, aby dostosować ją do indywidualnej geometrii oka. Pachymetrię ultrasonograficzną rogówki należy wykonać przed i po usunięciu nabłonka. Miejscowe środki znieczulające będą podawane w razie potrzeby, aby zapewnić pacjentowi komfort podczas zabiegu CXL.
Lek: Epi-Off
Stosując znieczulenie miejscowe (proparakaina), chirurg stworzy całkowite ścieranie rogówki, aby ułatwić dyfuzję ryboflawiny do rogówki. Nabłonek zostanie usunięty poprzez delikatne wyszczotkowanie rogówki skalpelem. Zaleca się średnicę ścierania rogówki ~9 mm, którą można dostosować według uznania badacza, aby dostosować ją do indywidualnej geometrii oka. Pachymetrię ultrasonograficzną rogówki należy wykonać przed i po usunięciu nabłonka. Miejscowe środki znieczulające będą podawane w razie potrzeby, aby zapewnić pacjentowi komfort podczas zabiegu CXL.
EKSPERYMENTALNY: Epi On CXL
Aplikator do jonoforezy IONTOPHOR CXL i powiązany z nim blefarostat zostaną umieszczone na rogówce, która ma być leczona. Aplikator zostanie przymocowany do rogówki i wypełniony preparatem Ricrolin+, który został pobrany z butelki za pomocą strzykawki z igłą. Generator zostanie włączony i ustawiony na 1 mA na 5 minut. Następnie generator zostanie odłączony, a aplikator zostanie usunięty z rogówki.
Lek: Rykrolina+
Aplikator do jonoforezy IONTOPHOR CXL i powiązany z nim blefarostat zostaną umieszczone na rogówce, która ma być leczona. Aplikator zostanie przymocowany do rogówki i wypełniony preparatem Ricrolin+, który został pobrany z butelki za pomocą strzykawki z igłą. Generator zostanie włączony i ustawiony na 1 mA na 5 minut. Następnie generator zostanie odłączony, a aplikator zostanie usunięty z rogówki.
Inne nazwy:
  • Epi-on (jonoforeza)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kmax
Ramy czasowe: podstawowa i 2 lata
Kmax = maksymalna symulowana wartość keratometryczna
podstawowa i 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w najbardziej stromym K
Ramy czasowe: podstawowa i 2 lata
najbardziej stromy K to wyższa liczba dioptrii, która reprezentuje najbardziej stromy południk rogówki
podstawowa i 2 lata
Zmiana astygmatyzmu
Ramy czasowe: podstawowa i 2 lata
Astygmatyzm to wada krzywizny rogówki, powodująca wadę refrakcji rozpoznawaną podczas standardowego badania okulistycznego z badaniem refrakcji.
podstawowa i 2 lata
Zmiana w keratometrii
Ramy czasowe: podstawowa i 2 lata
Keratometria to pomiar promienia krzywizny rogówki
podstawowa i 2 lata
Zmiana w pachymetrii
Ramy czasowe: podstawowa i 2 lata
Pachymetria jest powszechnym testem na jaskrę i mierzy grubość rogówki
podstawowa i 2 lata
Zmiany krzywizny
Ramy czasowe: podstawowa i 2 lata
Kształt rogówki
podstawowa i 2 lata
Zmiana w sferze
Ramy czasowe: podstawowa i 2 lata
Zmiana załamania
podstawowa i 2 lata
Zmiana w cylindrze
Ramy czasowe: 2 lata
Cylinder to ilość obecnego astygmatyzmu
2 lata
Zmiana w BCVA
Ramy czasowe: podstawowa i 2 lata
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
podstawowa i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Penny A Asbell, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 16-0627

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stożek rogówki

Badania kliniczne na Epi-Off

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj