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각막가교술(CXL)의 안전성과 유효성: 원추각막 및 굴절후확장증 (CXL)

2018년 6월 5일 업데이트: Penny Asbell, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
이 전향적 무작위 연구는 두 가지 기술인 "표준" Epi-Off 기술을 활용하여 원추 각막 또는 굴절 확장증(LASIK 이후 또는 PRK 이후) 환자의 각막 교차 결합(CXL)의 안전성과 효과를 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 또는 각막 상피를 제거할 필요 없이 각막에 리보플라빈을 전달하기 위해 이온삼투압(I-CXL)을 활용하는 Epi-On 기술입니다. 환자는 Epi-On 또는 Epi-Off 기술로 CXL 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함:

  1. 10세 이상
  2. IRB 승인 서면 동의서를 이해하고 서명했습니다.
  3. 후속 방문 일정을 준수할 의지와 능력
  4. 원추 각막 또는 굴절 후 각막 확장증(LASIK 또는 PRK 후) 진단을 받은 경우
  5. Pentacam 맵에서 중앙 또는 하부 스티프닝의 존재
  6. 원추 각막 또는 굴절 후 각막 확장증(LASIK 또는 PRK 후)과 일치하는 축상 지형

  7. 다음과 같은 원추각막과 관련된 하나 이상의 세극등 소견의 존재:

    1. 망막경 반사의 가위질
    2. 플라이셔 링
    3. 보그트 선조
    4. 각막 얇아짐
    5. 각막 흉터
  8. BSCVA 20/20 이하(ETDRS 차트의 58자 미만).
  9. 콘택트렌즈 착용자만 해당: 첫 번째 굴절 전에 필요한 기간 동안 콘택트렌즈 제거:

콘택트렌즈 유형 최소 중단 시간 소프트 3일 소프트 연장 착용 1주 소프트 토릭 2주 경질 가스 투과성 2주 하이브리드 렌즈(SynergEyes; Rose K; Clear Kone) 2주 공막 렌즈 2주

제외 기준: 다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 피험자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 치료할 눈의 이전 각막 수술 이력(이전 CXL 치료 포함)

    ㅏ. 활성 염증이 없는 한 수종 또는 수종으로 인한 흉터가 있는 눈이 포함될 수 있습니다.

  2. Pentacam으로 측정한 가장 얇은 지점에서 각막 두께 측정 < 400 미크론

  3. 치료할 눈의 이전 안구 상태(굴절 오류 제외)가 미래의 합병증에 대한 소인이 되거나 시력 개선의 가능성을 방해할 수 있습니다. 예를 들면 다음과 같습니다.

    1. 각막 질환의 병력(예: 단순 포진, 대상포진 각막염, 재발성 미란 증후군, 각막 융해 또는 각막 이영양증 등)
    2. 치료 부위의 임상적으로 유의미한 각막 반흔
  4. 치료할 눈의 화학적 손상 또는 지연된 상피 치유의 병력
  5. 시술 중 임신(임신 예정 포함) 또는 수유
  6. 연구 약물에 대해 알려진 민감성
  7. 안진 증 또는 가교 치료 또는 기타 진단 검사 중에 안정된 시선을 방해하는 기타 상태
  8. 연구자의 의견으로는 상피 치유를 방해하거나 연장시킬 수 있는 상태
  9. 다른 조건의 존재 또는 이력 또는 연구자의 의견으로 환자를 가교 또는 연구 참여의 후보로 부적합하게 만들거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 발견
  10. 진단 테스트에 협조할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없습니다.
  11. 치유를 저해할 수 있는 전신(흡입 포함) 약물의 동시 사용: 치료 6개월 이내 항대사제, 이소트레티노인(Accutane®) 및 치료 12개월 이내 amiodarone hydrochloride(Cordarone®).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 에피오프 CXL
국소 마취(프로파라카인)를 사용하여 외과의는 각막으로의 리보플라빈 확산을 촉진하기 위해 완전한 각막 찰과상을 만듭니다. 메스로 각막을 부드럽게 솔질하여 상피를 제거합니다. ~9mm의 각막 마모 직경이 권장되며, 이는 개별 눈 기하학을 수용하기 위해 조사자의 재량에 따라 필요에 따라 조정될 수 있습니다. 초음파 각막 두께계측은 탈상피화 전과 탈상피화 후에 수행해야 합니다. CXL 절차 동안 환자의 편안함을 유지하기 위해 필요에 따라 국소 마취제가 투여됩니다.
의약품: 에피오프
국소 마취(프로파라카인)를 사용하여 외과의는 각막으로의 리보플라빈 확산을 촉진하기 위해 완전한 각막 찰과상을 만듭니다. 메스로 각막을 부드럽게 솔질하여 상피를 제거합니다. ~9mm의 각막 마모 직경이 권장되며, 이는 개별 눈 기하학을 수용하기 위해 조사자의 재량에 따라 필요에 따라 조정될 수 있습니다. 초음파 각막 두께계측은 탈상피화 전과 탈상피화 후에 수행해야 합니다. CXL 절차 동안 환자의 편안함을 유지하기 위해 필요에 따라 국소 마취제가 투여됩니다.
실험적: 에피온 CXL
IONTOPHOR CXL 이온도입 어플리케이터 및 관련 안검 장치를 치료할 각막에 배치합니다. 애플리케이터는 각막에 고정되고 바늘이 달린 주사기를 사용하여 병에서 흡인된 리크롤린+로 채워집니다. 발전기가 켜지고 5분 동안 1mA로 설정됩니다. 그런 다음 생성기가 분리되고 어플리케이터가 각막에서 제거됩니다.
의약품: 리크롤린+
IONTOPHOR CXL 이온도입 어플리케이터 및 관련 안검 장치를 치료할 각막에 배치합니다. 애플리케이터는 각막에 고정되고 바늘이 달린 주사기를 사용하여 병에서 흡인된 리크롤린+로 채워집니다. 발전기가 켜지고 5분 동안 1mA로 설정됩니다. 그런 다음 생성기가 분리되고 어플리케이터가 각막에서 제거됩니다.
다른 이름들:
  • 에피온(이온영동)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kmax의 변화
기간: 기준선과 2년
Kmax = 최대 모의 각막곡률 측정값
기준선과 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가장 가파른 K의 변화
기간: 기준선과 2년
가장 가파른 K는 각막의 가장 가파른 자오선을 나타내는 더 높은 디옵터 수입니다.
기준선과 2년
난시의 변화
기간: 기준선과 2년
난시는 각막 곡률의 결함으로, 굴절 검사와 함께 표준 눈 검사로 진단되는 굴절 오류를 일으킵니다.
기준선과 2년
각막곡률의 변화
기간: 기준선과 2년
각막곡률측정법은 각막의 곡률 반경을 측정하는 것입니다.
기준선과 2년
두께 측정법의 변화
기간: 기준선과 2년
Pachymetry는 녹내장에 대한 일반적인 검사이며 각막의 두께를 측정합니다.
기준선과 2년
곡률의 변화
기간: 기준선과 2년
각막의 모양
기준선과 2년
구의 변화
기간: 기준선과 2년
굴절의 변화
기준선과 2년
실린더의 변화
기간: 2 년
실린더는 존재하는 난시의 양입니다.
2 년
BCVA의 변화
기간: 기준선과 2년
최고 교정 시력(BCVA)
기준선과 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

수사관

  • 수석 연구원: Penny A Asbell, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 16-0627

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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