Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szaruhártya térhálósodásának biztonsága és hatékonysága (CXL): Keratoconus és posztrefraktív ektázia (CXL)

2018. június 5. frissítette: Penny Asbell, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ezt a prospektív, randomizált vizsgálatot a szaruhártya keresztkötésének (CXL) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére végzik keratoconusban vagy poszt-refraktív ectasias betegeknél (LASIK vagy PRK után), két technikát alkalmazva: a "standard" Epi-Off technikát. vagy egy Epi-On technika, amely iontoforézist (I-CXL) használ a riboflavin szaruhártyához juttatására anélkül, hogy a szaruhártya epitéliumát el kellene távolítani. A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy Epi-On vagy Epi-Off technikával kapjanak CXL-kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadás:

  1. 10 éves vagy idősebb
  2. Megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyezést
  3. Hajlandóság és képesség a nyomon követési látogatások ütemtervének betartására
  4. Keratoconus vagy poszt-refraktív szaruhártya ectasia diagnózisa (LASIK vagy PRK után)
  5. A Pentacam térképen középső vagy alsóbb meredekség jelenléte
  6. Axiális topográfia, amely összhangban van a keratoconusszal vagy a poszt-refraktív szaruhártya ectasiaval (LASIK vagy PRK után)

  7. A keratoconushoz kapcsolódó egy vagy több réslámpa-lelet jelenléte, például:

    1. A retinoszkópos reflex ollózása
    2. Fleischer gyűrű
    3. Vogt striae
    4. A szaruhártya elvékonyodása
    5. A szaruhártya hegesedése
  8. BSCVA 20/20 vagy rosszabb (<58 betű az ETDRS diagramon).
  9. Csak kontaktlencsét viselőknek: Kontaktlencsék eltávolítása az első fénytörés előtt szükséges ideig:

Kontaktlencse típusa Minimális kivonási idő Puha 3 nap Puha, hosszabb ideig tartó viselés 1 hét Soft Toric 2 hét Merev gázáteresztő 2 hét Hibrid lencsék (SynergEyes; Rose K; Clear Kone) 2 hét Scleral lencsék 2 hét

Kizárási kritériumok: Minden alany, amely megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  1. Korábbi szaruhártya-műtét a kezelendő szemben (beleértve a korábbi CXL-kezelést is)

    a. Ha nincs aktív gyulladás

  2. A szaruhártya pachymetriája < 400 mikron a legvékonyabb ponton, Pentacam-mal mérve

  3. Korábbi szembetegség (a fénytörési hibától eltérő) a kezelendő szem(ek)ben, amely hajlamosíthatja a szemet a jövőbeni szövődményekre vagy megakadályozhatja a látás javulásának lehetőségét, például:

    1. A kórelőzményben előforduló szaruhártya-betegség (pl. herpes simplex, herpes zoster keratitis, visszatérő eróziós szindróma, szaruhártya-olvadás vagy szaruhártya-dystrophia stb.)
    2. Klinikailag jelentős szaruhártya hegesedés a kezelési zónában
  4. Vegyi sérülés vagy késleltetett hámgyógyulás a kórtörténetben a kezelendő szem(ek)ben
  5. Terhesség (beleértve a terhesség tervét) vagy szoptatás az eljárás során
  6. Ismert érzékenység a vizsgált gyógyszerekre
  7. Nystagmus vagy bármely más olyan állapot, amely megakadályozza az állandó tekintetet a keresztkötéses kezelés vagy más diagnosztikai vizsgálatok során
  8. Olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná vagy meghosszabbítaná a hám gyógyulását
  9. Bármilyen más olyan állapot jelenléte vagy kórtörténete vagy olyan megállapítás, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a pácienst keresztkötésre vagy vizsgálatban való részvételre, vagy megzavarhatja a vizsgálat eredményét
  10. Képtelenség együttműködni a diagnosztikai tesztekkel vagy képtelen megérteni a tájékozott beleegyezést.
  11. Szisztémás (beleértve az inhalációs) gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek ronthatják a gyógyulást, beleértve, de nem kizárólagosan: antimetabolitok, izotretinoin (Accutane®) a kezelést követő 6 hónapon belül, és amiodaron-hidroklorid (Cordarone®) a kezelést követő 12 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Epi-Off CXL
Helyi érzéstelenítés (proparacaine) alkalmazásával a sebész teljes szaruhártya-dörzsölést hoz létre, hogy megkönnyítse a riboflavin diffúzióját a szaruhártyába. A hám eltávolítása a szaruhártya szikével való gyengéd átmosásával történik. A szaruhártya koptatási átmérője ~9 mm ajánlott, amely szükség szerint módosítható a vizsgáló belátása szerint az egyéni szem geometriájának megfelelően. A szaruhártya ultrahangos pachymetriáját el kell végezni az epithelializáció előtt és az epithelializáció után. Szükség szerint helyi érzéstelenítőket adunk be a beteg kényelmének megőrzése érdekében a CXL eljárás során.
Drog: Epi-Off
Helyi érzéstelenítés (proparacaine) alkalmazásával a sebész teljes szaruhártya-dörzsölést hoz létre, hogy megkönnyítse a riboflavin diffúzióját a szaruhártyába. A hám eltávolítása a szaruhártya szikével való gyengéd átmosásával történik. A szaruhártya koptatási átmérője ~9 mm ajánlott, amely szükség szerint módosítható a vizsgáló belátása szerint az egyéni szem geometriájának megfelelően. A szaruhártya ultrahangos pachymetriáját el kell végezni az epithelializáció előtt és az epithelializáció után. Szükség szerint helyi érzéstelenítőket adunk be a beteg kényelmének megőrzése érdekében a CXL eljárás során.
KÍSÉRLETI: Epi-On CXL
Az IONTOPHOR CXL iontoforézis applikátort és a hozzá tartozó blefarosztátot a kezelendő szaruhártyára helyezik. Az applikátort a szaruhártyához kell rögzíteni, és meg kell tölteni Ricrolin+-szal, amelyet egy tűvel ellátott fecskendővel leszívtak a palackból. A generátor bekapcsol, és 5 percre 1 mA-re van állítva. Ezután a generátort leválasztják, és az applikátort eltávolítják a szaruhártyából.
Drog: Ricrolin+
Az IONTOPHOR CXL iontoforézis applikátort és a hozzá tartozó blefarosztátot a kezelendő szaruhártyára helyezik. Az applikátort a szaruhártyához kell rögzíteni, és meg kell tölteni Ricrolin+-szal, amelyet egy tűvel ellátott fecskendővel leszívtak a palackból. A generátor bekapcsol, és 5 percre 1 mA-re van állítva. Ezután a generátort leválasztják, és az applikátort eltávolítják a szaruhártyából.
Más nevek:
  • Epi-on (iontoforézis)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kmax változása
Időkeret: alapvonal és 2 év
Kmax = maximális szimulált keratometriai érték
alapvonal és 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a legmeredekebb K-ban
Időkeret: alapvonal és 2 év
a legmeredekebb K a magasabb dioptria szám, amely a szaruhártya legmeredekebb meridiánját jelenti
alapvonal és 2 év
Az asztigmatizmus változása
Időkeret: alapvonal és 2 év
Az asztigmatizmus a szaruhártya görbületének tökéletlensége, amely refrakciós próbával diagnosztizált töréshibát okoz.
alapvonal és 2 év
Változás a keratometriában
Időkeret: alapvonal és 2 év
A keratometria a szaruhártya görbületi sugarának mérése
alapvonal és 2 év
Változás a pachymetriában
Időkeret: alapvonal és 2 év
A pachymetria egy gyakori teszt a glaukómára, és méri a szaruhártya vastagságát
alapvonal és 2 év
Változások a görbületben
Időkeret: alapvonal és 2 év
A szaruhártya alakja
alapvonal és 2 év
Változás a szférában
Időkeret: alapvonal és 2 év
A fénytörés változása
alapvonal és 2 év
Hengercsere
Időkeret: 2 év
A henger a jelenlévő asztigmatizmus mennyisége
2 év
Változás a BCVA-ban
Időkeret: alapvonal és 2 év
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA)
alapvonal és 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Penny A Asbell, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 16-0627

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel