Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von Corneal Crosslinking (CXL): Keratokonus und postrefraktive Ektasie (CXL)

5. Juni 2018 aktualisiert von: Penny Asbell, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Diese prospektive, randomisierte Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Corneal Crosslinking (CXL) bei Patienten mit Keratokonus oder postrefraktiver Ektasie (post-LASIK oder PRK) unter Verwendung von zwei Techniken zu bewerten: der "Standard" Epi-Off-Technik oder eine Epi-On-Technik, die Iontophorese (I-CXL) verwendet, um das Riboflavin an die Hornhaut abzugeben, ohne dass das Hornhautepithel entfernt werden muss. Die Patienten werden randomisiert einer CXL-Behandlung entweder mit der Epi-On- oder der Epi-Off-Technik unterzogen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  1. 10 Jahre oder älter
  2. Verstehen Sie und haben Sie eine schriftliche IRB-genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet
  3. Bereitschaft und Fähigkeit, den Zeitplan für Folgebesuche einzuhalten
  4. Diagnose Keratokonus oder postrefraktive Hornhautektasie (post-LASIK oder PRK)
  5. Vorhandensein einer zentralen oder unteren Versteilerung auf der Pentacam-Karte
  6. Axiale Topographie im Einklang mit Keratokonus oder postrefraktiver Hornhautektasie (post-LASIK oder PRK)

  7. Vorhandensein eines oder mehrerer Spaltlampenbefunde im Zusammenhang mit Keratokonus, wie z.

    1. Scissoring des Retinoskopiereflexes
    2. Fleischerring
    3. Vogt Schlieren
    4. Hornhautverdünnung
    5. Hornhautvernarbung
  8. BSCVA 20/20 oder schlechter (<58 Buchstaben im ETDRS-Diagramm).
  9. Nur für Kontaktlinsenträger: Entfernung der Kontaktlinsen für den erforderlichen Zeitraum vor der ersten Refraktion:

Kontaktlinsentyp Minimale Absetzzeit Weich 3 Tage Weich längere Tragezeit 1 Woche Weich torisch 2 Wochen Starre gasdurchlässige 2 Wochen Hybridlinsen (SynergEyes; Rose K; Clear Kone) 2 Wochen Sklerallinsen 2 Wochen

Ausschlusskriterien: Alle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Eine Vorgeschichte früherer Hornhautoperationen im zu behandelnden Auge (einschließlich früherer CXL-Behandlungen)

    A. Augen mit Hydrops-Episoden oder Vernarbungen durch Hydrops können eingeschlossen werden, solange keine aktive Entzündung vorliegt

  2. Hornhautpachymetrie < 400 Mikrometer an der dünnsten Stelle, gemessen mit Pentacam

  3. Frühere Augenerkrankung (außer Refraktionsfehler) in den zu behandelnden Augen, die das Auge für zukünftige Komplikationen prädisponieren oder die Möglichkeit einer Verbesserung des Sehvermögens verhindern können, zum Beispiel:

    1. Vorgeschichte von Hornhauterkrankungen (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster-Keratitis, rezidivierendes Erosionssyndrom, Hornhautschmelze oder Hornhautdystrophie usw.)
    2. Klinisch signifikante Hornhautvernarbung in der Behandlungszone
  4. Eine Vorgeschichte von chemischen Verletzungen oder verzögerter Epithelheilung in den zu behandelnden Augen
  5. Schwangerschaft (einschließlich Schwangerschaftswunsch) oder Stillzeit während des Eingriffs
  6. Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikationen
  7. Nystagmus oder ein anderer Zustand, der einen stabilen Blick während der Crosslinking-Behandlung oder anderer diagnostischer Tests verhindern würde
  8. Ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Epithelheilung beeinträchtigen oder verlängern würde
  9. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer anderen Erkrankung oder Feststellung, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes als Kandidaten für ein Cross-Linking oder eine Studienteilnahme ungeeignet macht oder das Ergebnis der Studie verfälschen kann
  10. Unfähigkeit, bei diagnostischen Tests mitzuarbeiten oder Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen.
  11. Gleichzeitige Anwendung systemischer (einschließlich inhalativer) Medikamente, die die Heilung beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Antimetaboliten, Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung und Amiodaronhydrochlorid (Cordarone®) innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Epi-Off CXL
Unter Verwendung einer topischen Anästhesie (Proparacain) erzeugt der Chirurg eine vollständige Hornhautabschürfung, um die Diffusion von Riboflavin in die Hornhaut zu erleichtern. Das Epithel wird durch vorsichtiges Bürsten der Hornhaut mit einem Skalpell entfernt. Es wird ein Durchmesser der Hornhautabschürfung von ~9 mm empfohlen, der je nach Bedarf nach Ermessen des Untersuchers an die individuelle Augengeometrie angepasst werden kann. Eine Ultraschall-Hornhautpachymetrie sollte vor der Disepithelisierung und nach der Disepithelisierung durchgeführt werden. Lokalanästhetika werden nach Bedarf verabreicht, um den Komfort des Patienten während des CXL-Verfahrens aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Epi-Aus
Unter Verwendung einer topischen Anästhesie (Proparacain) erzeugt der Chirurg eine vollständige Hornhautabschürfung, um die Diffusion von Riboflavin in die Hornhaut zu erleichtern. Das Epithel wird durch vorsichtiges Bürsten der Hornhaut mit einem Skalpell entfernt. Es wird ein Durchmesser der Hornhautabschürfung von ~9 mm empfohlen, der je nach Bedarf nach Ermessen des Untersuchers an die individuelle Augengeometrie angepasst werden kann. Eine Ultraschall-Hornhautpachymetrie sollte vor der Disepithelisierung und nach der Disepithelisierung durchgeführt werden. Lokalanästhetika werden nach Bedarf verabreicht, um den Komfort des Patienten während des CXL-Verfahrens aufrechtzuerhalten.
EXPERIMENTAL: Epi On CXL
Der Iontophorese-Applikator IONTOPHOR CXL und das zugehörige Blepharostat werden auf der zu behandelnden Hornhaut platziert. Der Applikator wird an der Hornhaut befestigt und mit Ricolin+ gefüllt, das mit einer Spritze mit Nadel aus der Flasche angesaugt wird. Der Generator wird eingeschaltet und für 5 Minuten auf 1 mA gesetzt. Der Generator wird dann getrennt und der Applikator wird von der Hornhaut entfernt.
Arzneimittel: Ricolin+
Der Iontophorese-Applikator IONTOPHOR CXL und das zugehörige Blepharostat werden auf der zu behandelnden Hornhaut platziert. Der Applikator wird an der Hornhaut befestigt und mit Ricolin+ gefüllt, das mit einer Spritze mit Nadel aus der Flasche angesaugt wird. Der Generator wird eingeschaltet und für 5 Minuten auf 1 mA gesetzt. Der Generator wird dann getrennt und der Applikator wird von der Hornhaut entfernt.
Andere Namen:
  • Epi-on (Iontophorese)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Kmax
Zeitfenster: Basis und 2 Jahre
Kmax = maximaler simulierter Keratometriewert
Basis und 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im steilsten K
Zeitfenster: Basis und 2 Jahre
steilstes K ist die höhere Dioptrienzahl, die den steilsten Meridian der Hornhaut darstellt
Basis und 2 Jahre
Veränderung des Astigmatismus
Zeitfenster: Basis und 2 Jahre
Astigmatismus ist eine Unvollkommenheit in der Krümmung der Hornhaut, die einen Brechungsfehler verursacht, der durch eine Standard-Augenuntersuchung mit Refraktionstest diagnostiziert wird.
Basis und 2 Jahre
Änderung der Keratometrie
Zeitfenster: Basis und 2 Jahre
Keratometrie ist die Messung des Hornhautkrümmungsradius
Basis und 2 Jahre
Änderung der Pachymetrie
Zeitfenster: Basis und 2 Jahre
Pachymetrie ist ein üblicher Test für Glaukom und misst die Dicke der Hornhaut
Basis und 2 Jahre
Änderungen in der Krümmung
Zeitfenster: Basis und 2 Jahre
Form der Hornhaut
Basis und 2 Jahre
Wechsel in der Sphäre
Zeitfenster: Basis und 2 Jahre
Änderung der Refraktion
Basis und 2 Jahre
Zylinder wechseln
Zeitfenster: 2 Jahre
Zylinder ist die Menge an Astigmatismus, die vorhanden ist
2 Jahre
Änderung des BCVA
Zeitfenster: Basis und 2 Jahre
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Basis und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Penny A Asbell, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 16-0627

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epi-Aus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren