Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost zesíťování rohovky (CXL): Keratokonus a postrefrakční ektázie (CXL)

5. června 2018 aktualizováno: Penny Asbell, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tato prospektivní, randomizovaná studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zesíťování rohovky (CXL) u pacientů s keratokonusem nebo postrefrakční ektázií (po LASIK nebo PRK) za použití dvou technik: „standardní“ technika Epi-Off nebo technika Epi-On, která využívá iontoforézu (I-CXL) k dodání riboflavinu do rohovky bez nutnosti odstranění epitelu rohovky. Pacienti budou randomizováni k léčbě CXL buď technikou Epi-On nebo Epi-Off.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  1. 10 let nebo starší
  2. Pochopte a podepište písemný informovaný souhlas schválený IRB
  3. Ochota a schopnost dodržovat harmonogram následných návštěv
  4. S diagnózou keratokonus nebo post-refrakční ektázie rohovky (po LASIK nebo PRK)
  5. Přítomnost centrálního nebo nižšího sklonu na mapě Pentacam
  6. Axiální topografie konzistentní s keratokonem nebo postrefrakční rohovkovou ektázií (po LASIK nebo PRK)

  7. Přítomnost jednoho nebo více nálezů štěrbinových lamp spojených s keratokonusem, jako jsou:

    1. Stříhání retinoskopického reflexu
    2. Fleischerův prsten
    3. Vogt strie
    4. Ztenčení rohovky
    5. Zjizvení rohovky
  8. BSCVA 20/20 nebo horší (<58 písmen v tabulce ETDRS).
  9. Pouze nositelé kontaktních čoček: Vyjmutí kontaktních čoček na požadovanou dobu před první refrakcií:

Typ kontaktní čočky Minimální doba vysazení Měkké 3 dny Měkké prodloužené nošení 1 týden Měkké torické 2 týdny Tuhá plynopropustná 2 týdny Hybridní čočky (SynergEyes; Rose K; Clear Kone) 2 týdny Sklerální čočky 2 týdny

Kritéria vyloučení: Všichni jedinci splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeni:

  1. Historie předchozí operace rohovky v oku, které má být léčeno (včetně předchozí léčby CXL)

    A. Mohou být zahrnuty oči s epizodami hydropsu nebo jizvami z hydropsu, pokud nedochází k aktivnímu zánětu

  2. Pachymetrie rohovky < 400 mikronů v nejtenčím bodě měřeno Pentacamem

  3. Předchozí oční stav (jiný než refrakční vada) v oku (očích), který má být léčen, který může predisponovat oko k budoucím komplikacím nebo zabránit možnosti zlepšení vidění, například:

    1. Onemocnění rohovky v anamnéze (např. herpes simplex, keratitida herpes zoster, syndrom rekurentní eroze, tání rohovky nebo dystrofie rohovky atd.)
    2. Klinicky významné zjizvení rohovky v léčebné zóně
  4. Anamnéza chemického poškození nebo opožděného hojení epitelu v oku (očích), který má být léčen
  5. Těhotenství (včetně plánovaného otěhotnění) nebo laktace během výkonu
  6. Známá citlivost na studované léky
  7. Nystagmus nebo jakýkoli jiný stav, který by bránil stálému pohledu během léčby zesíťováním nebo jiných diagnostických testů
  8. Stav, který by podle názoru vyšetřovatele narušoval nebo prodlužoval hojení epitelu
  9. Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli jiného stavu nebo zjištění, které podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným jako kandidáta pro křížové vazby nebo účast ve studii nebo mohou zkreslit výsledek studie
  10. Neschopnost spolupracovat s diagnostickými testy nebo neschopnost porozumět informovanému souhlasu.
  11. Současné užívání systémových (včetně inhalačních) léků, které mohou zhoršit hojení, včetně, ale bez omezení na: antimetabolity, isotretinoin (Accutane®) během 6 měsíců léčby a amiodaron hydrochlorid (Cordarone®) během 12 měsíců léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Epi-Off CXL
Pomocí topické anestezie (proparakain) chirurg vytvoří kompletní rohovkovou abrazi k usnadnění difúze riboflavinu do rohovky. Epitel se odstraní jemným kartáčováním rohovky skalpelem. Doporučuje se průměr abraze rohovky ~9 mm, který může být podle uvážení zkoušejícího podle potřeby upraven tak, aby se přizpůsobil individuální geometrii oka. Ultrazvuková pachymetrie rohovky by měla být provedena před disepitelizací a po disepitelizaci. Lokální anestetika budou podávána podle potřeby k udržení pohodlí pacienta během procedury CXL.
Lék: Epi-Off
Pomocí topické anestezie (proparakain) chirurg vytvoří kompletní rohovkovou abrazi k usnadnění difúze riboflavinu do rohovky. Epitel se odstraní jemným kartáčováním rohovky skalpelem. Doporučuje se průměr abraze rohovky ~9 mm, který může být podle uvážení zkoušejícího podle potřeby upraven tak, aby se přizpůsobil individuální geometrii oka. Ultrazvuková pachymetrie rohovky by měla být provedena před disepitelizací a po disepitelizaci. Lokální anestetika budou podávána podle potřeby k udržení pohodlí pacienta během procedury CXL.
EXPERIMENTÁLNÍ: Epi-On CXL
Na ošetřovanou rohovku se umístí aplikátor iontoforézy IONTOPHOR CXL a související blefarostat. Aplikátor bude připevněn k rohovce a naplněn Ricrolinem+, který byl nasát z lahvičky pomocí injekční stříkačky s jehlou. Generátor se zapne a nastaví se na 1 mA po dobu 5 minut. Poté bude generátor odpojen a aplikátor bude odstraněn z rohovky.
Lék: Ricrolin+
Na ošetřovanou rohovku se umístí aplikátor iontoforézy IONTOPHOR CXL a související blefarostat. Aplikátor bude připevněn k rohovce a naplněn Ricrolinem+, který byl nasát z lahvičky pomocí injekční stříkačky s jehlou. Generátor se zapne a nastaví se na 1 mA po dobu 5 minut. Poté bude generátor odpojen a aplikátor bude odstraněn z rohovky.
Ostatní jména:
  • Epi-on (iontoforéza)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Kmax
Časové okno: základní a 2 roky
Kmax = maximální hodnota simulované keratometrie
základní a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v nejstrmějším K
Časové okno: základní a 2 roky
nejstrmější K je vyšší dioptrické číslo, které představuje nejstrmější meridián rohovky
základní a 2 roky
Změna astigmatismu
Časové okno: základní a 2 roky
Astigmatismus je nedokonalost v zakřivení rohovky způsobující refrakční vadu diagnostikovanou standardním očním vyšetřením s refrakčním testem.
základní a 2 roky
Změna keratometrie
Časové okno: základní a 2 roky
Keratometrie je měření poloměru zakřivení rohovky
základní a 2 roky
Změna pachymetrie
Časové okno: základní a 2 roky
Pachymetrie je běžný test na glaukom a měří tloušťku rohovky
základní a 2 roky
Změny zakřivení
Časové okno: základní a 2 roky
Tvar rohovky
základní a 2 roky
Změna ve sféře
Časové okno: základní a 2 roky
Změna lomu
základní a 2 roky
Výměna válce
Časové okno: 2 roky
Cylinder je množství astigmatismu, který je přítomen
2 roky
Změna BCVA
Časové okno: základní a 2 roky
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
základní a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Penny A Asbell, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 16-0627

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epi-Off

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit