Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia del crosslinking corneale (CXL): cheratocono ed ectasia post-rifrattiva (CXL)

5 giugno 2018 aggiornato da: Penny Asbell, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Questo studio prospettico randomizzato è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia del cross-linking corneale (CXL) in pazienti con cheratocono o ectasia post-refrattiva (post-LASIK o PRK) utilizzando due tecniche: la tecnica Epi-Off "standard" o una tecnica Epi-On che utilizza la ionoforesi (I-CXL) per fornire la riboflavina alla cornea senza necessità di rimozione dell'epitelio corneale. I pazienti saranno randomizzati per ricevere il trattamento CXL con la tecnica Epi-On o Epi-Off.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  1. 10 anni o più
  2. Comprendere e aver firmato il consenso informato scritto approvato dall'IRB
  3. Disponibilità e capacità di rispettare il programma per le visite di follow-up
  4. Avere una diagnosi di cheratocono o ectasia corneale post-refrattiva (post-LASIK o PRK)
  5. Presenza di ripidità centrale o inferiore sulla mappa Pentacam
  6. Topografia assiale coerente con cheratocono o ectasia corneale post-refrattiva (post-LASIK o PRK)

  7. Presenza di uno o più reperti di lampada a fessura associati a cheratocono, come:

    1. Scissoring del riflesso retinoscopico
    2. Anello Fleischer
    3. Strie di Vogt
    4. Assottigliamento corneale
    5. Cicatrizzazione corneale
  8. BSCVA 20/20 o peggiore (<58 lettere sul grafico ETDRS).
  9. Solo portatori di lenti a contatto: Rimozione delle lenti a contatto per il periodo di tempo richiesto prima della prima rifrazione:

Tipo di lente a contatto Tempo minimo di sospensione Soft 3 giorni Soft Uso prolungato 1 settimana Soft Toric 2 settimane Rigide gas permeabili 2 settimane Lenti ibride (SynergEyes; Rose K; Clear Kone) 2 settimane Lenti sclerali 2 settimane

Criteri di esclusione: tutti i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

  1. Una storia di precedente intervento chirurgico alla cornea nell'occhio da trattare (incluso il precedente trattamento CXL)

    UN. Gli occhi con episodi di idrope o cicatrici da idrope possono essere inclusi purché non vi sia infiammazione attiva

  2. Pachimetria corneale < 400 micron nel punto più sottile misurato da Pentacam

  3. Precedente condizione oculare (diversa dall'errore refrattivo) nell'occhio o negli occhi da trattare che può predisporre l'occhio a complicazioni future o impedire la possibilità di un miglioramento della vista, ad esempio:

    1. Anamnesi di malattia corneale (ad esempio, herpes simplex, cheratite da herpes zoster, sindrome da erosione ricorrente, fusione corneale o distrofia corneale, ecc.)
    2. Cicatrizzazione corneale clinicamente significativa nella zona di trattamento
  4. Una storia di danno chimico o guarigione epiteliale ritardata negli occhi da trattare
  5. Gravidanza (incluso il piano per una gravidanza) o allattamento durante la procedura
  6. Una sensibilità nota per studiare i farmaci
  7. Nistagmo o qualsiasi altra condizione che impedirebbe uno sguardo fisso durante il trattamento di reticolazione o altri test diagnostici
  8. Una condizione che, secondo l'investigatore, interferirebbe con o prolungherebbe la guarigione epiteliale
  9. Presenza o anamnesi di qualsiasi altra condizione o riscontro che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il paziente inadatto come candidato per il cross-linking o la partecipazione allo studio o possa confondere l'esito dello studio
  10. Incapacità di collaborare ai test diagnostici o incapacità di comprendere il consenso informato.
  11. Uso concomitante di farmaci sistemici (compresi quelli inalati) che possono compromettere la guarigione, inclusi ma non limitati a: antimetaboliti, isotretinoina (Accutane®) entro 6 mesi dal trattamento e amiodarone cloridrato (Cordarone®) entro 12 mesi dal trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Epi Off CXL
Utilizzando l'anestesia topica (proparacaina), il chirurgo creerà un'abrasione corneale completa per facilitare la diffusione della riboflavina nella cornea. L'epitelio verrà rimosso spazzolando delicatamente la cornea con un bisturi. Si consiglia un diametro di abrasione corneale di ~ 9 mm, che può essere regolato secondo necessità a discrezione dell'investigatore per adattarsi alla geometria dell'occhio individuale. La pachimetria corneale ad ultrasuoni deve essere eseguita prima della disepitelizzazione e dopo la disepitelizzazione. Gli anestetici locali verranno somministrati secondo necessità per mantenere il comfort del paziente durante la procedura CXL.
Droga: Epi-Off
Utilizzando l'anestesia topica (proparacaina), il chirurgo creerà un'abrasione corneale completa per facilitare la diffusione della riboflavina nella cornea. L'epitelio verrà rimosso spazzolando delicatamente la cornea con un bisturi. Si consiglia un diametro di abrasione corneale di ~ 9 mm, che può essere regolato secondo necessità a discrezione dell'investigatore per adattarsi alla geometria dell'occhio individuale. La pachimetria corneale ad ultrasuoni deve essere eseguita prima della disepitelizzazione e dopo la disepitelizzazione. Gli anestetici locali verranno somministrati secondo necessità per mantenere il comfort del paziente durante la procedura CXL.
SPERIMENTALE: Epi-On CXL
L'applicatore per ionoforesi IONTOPHOR CXL e il blefarostato associato verranno posizionati sulla cornea da trattare. L'applicatore sarà fissato alla cornea e riempito con Ricrolin+ che è stato aspirato dal flacone usando una siringa con un ago. Il generatore verrà acceso e impostato a 1 mA per 5 minuti. Il generatore verrà quindi disconnesso e l'applicatore verrà rimosso dalla cornea.
Droga: Ricrolina+
L'applicatore per ionoforesi IONTOPHOR CXL e il blefarostato associato verranno posizionati sulla cornea da trattare. L'applicatore sarà fissato alla cornea e riempito con Ricrolin+ che è stato aspirato dal flacone usando una siringa con un ago. Il generatore verrà acceso e impostato a 1 mA per 5 minuti. Il generatore verrà quindi disconnesso e l'applicatore verrà rimosso dalla cornea.
Altri nomi:
  • Epi-on (ionoforesi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di Kmax
Lasso di tempo: basale e 2 anni
Kmax = valore massimo della cheratometria simulata
basale e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio nel K più ripido
Lasso di tempo: basale e 2 anni
K più ripido è il numero diottrico più alto che rappresenta il meridiano più ripido della cornea
basale e 2 anni
Alterazione dell'astigmatismo
Lasso di tempo: basale e 2 anni
L'astigmatismo è un'imperfezione nella curvatura della cornea, che causa un errore di rifrazione diagnosticato mediante visita oculistica standard con test di rifrazione.
basale e 2 anni
Alterazione della cheratometria
Lasso di tempo: basale e 2 anni
La cheratometria è la misurazione del raggio di curvatura corneale
basale e 2 anni
Alterazione della pachimetria
Lasso di tempo: basale e 2 anni
La pachimetria è un test comune per il glaucoma e misura lo spessore della cornea
basale e 2 anni
Cambiamenti di curvatura
Lasso di tempo: basale e 2 anni
Forma della cornea
basale e 2 anni
Cambio di sfera
Lasso di tempo: basale e 2 anni
Cambiamento di rifrazione
basale e 2 anni
Cambio cilindro
Lasso di tempo: 2 anni
Il cilindro è la quantità di astigmatismo presente
2 anni
Modifica del BCVA
Lasso di tempo: basale e 2 anni
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
basale e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Penny A Asbell, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 16-0627

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epi-Off

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi