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Sécurité et efficacité de la réticulation cornéenne (CXL) : kératocône et ectasie post-réfractive (CXL)

5 juin 2018 mis à jour par: Penny Asbell, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Cette étude prospective randomisée est menée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la réticulation cornéenne (CXL) chez les patients atteints de kératocône ou d'ectasie post-réfractive (post-LASIK ou PRK) en utilisant deux techniques : la technique "standard" Epi-Off ou une technique Epi-On qui utilise l'iontophorèse (I-CXL) pour délivrer la riboflavine à la cornée sans avoir besoin d'enlever l'épithélium cornéen. Les patients seront randomisés pour recevoir un traitement CXL avec la technique Epi-On ou Epi-Off.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  1. 10 ans ou plus
  2. Comprendre et avoir signé un consentement éclairé écrit approuvé par la CISR
  3. Volonté et capacité à respecter le calendrier des visites de suivi
  4. Avoir un diagnostic de kératocône ou d'ectasie cornéenne post-réfractive (post-LASIK ou PRK)
  5. Présence de pente centrale ou inférieure sur la carte Pentacam
  6. Topographie axiale compatible avec un kératocône ou une ectasie cornéenne post-réfractive (post-LASIK ou PRK)

  7. Présence d'un ou plusieurs résultats de lampe à fente associés au kératocône, tels que :

    1. Cisaillement du réflexe rétinoscopique
    2. Bague Fleischer
    3. Stries de Vogt
    4. Amincissement de la cornée
    5. Cicatrice cornéenne
  8. BSCVA 20/20 ou pire (<58 lettres sur le tableau ETDRS).
  9. Porteurs de lentilles de contact uniquement : Retrait des lentilles de contact pendant la période de temps requise avant la première réfraction :

Type de lentille de contact Temps d'arrêt minimum Souple 3 jours Souple Port prolongé 1 semaine Souple torique 2 semaines Rigide perméable aux gaz 2 semaines Lentilles hybrides (SynergEyes; Rose K; Clear Kone) 2 semaines Lentilles sclérales 2 semaines

Critères d'exclusion : Tous les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

  1. Antécédents de chirurgie cornéenne antérieure dans l'œil à traiter (y compris un traitement antérieur par CXL)

    un. Les yeux avec des épisodes d'hydrops ou des cicatrices d'hydrops peuvent être inclus tant qu'il n'y a pas d'inflammation active

  2. Pachymétrie cornéenne < 400 microns au point le plus fin mesurée par Pentacam

  3. Problème oculaire antérieur (autre qu'une erreur de réfraction) dans l'œil ou les yeux à traiter qui peut prédisposer l'œil à de futures complications ou empêcher la possibilité d'une amélioration de la vision, par exemple :

    1. Antécédents de maladie de la cornée (par exemple, herpès simplex, kératite à herpès zoster, syndrome d'érosion récurrente, fonte cornéenne ou dystrophie cornéenne, etc.)
    2. Cicatrices cornéennes cliniquement significatives dans la zone de traitement
  4. Antécédents de lésion chimique ou retard de cicatrisation épithéliale dans l'œil ou les yeux à traiter
  5. Grossesse (y compris projet de devenir enceinte) ou allaitement pendant la procédure
  6. Une sensibilité connue aux médicaments à l'étude
  7. Nystagmus ou toute autre condition qui empêcherait un regard fixe pendant le traitement de réticulation ou d'autres tests de diagnostic
  8. Une condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec ou prolongerait la cicatrisation épithéliale
  9. Présence ou antécédents de toute autre condition ou découverte qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte en tant que candidat à la réticulation ou à la participation à l'étude ou peut confondre le résultat de l'étude
  10. Incapacité à coopérer avec les tests de diagnostic ou incapacité à comprendre le consentement éclairé.
  11. Utilisation simultanée de médicaments systémiques (y compris inhalés) qui peuvent altérer la cicatrisation, y compris, mais sans s'y limiter : les antimétabolites, l'isotrétinoïne (Accutane®) dans les 6 mois suivant le traitement et le chlorhydrate d'amiodarone (Cordarone®) dans les 12 mois suivant le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Epi-Off CXL
En utilisant une anesthésie topique (proparacaïne), le chirurgien créera une abrasion cornéenne complète pour faciliter la diffusion de la riboflavine dans la cornée. L'épithélium sera enlevé en brossant doucement la cornée avec un scalpel. Un diamètre d'abrasion cornéenne d'environ 9 mm est recommandé, qui peut être ajusté au besoin à la discrétion de l'investigateur pour s'adapter à la géométrie individuelle de l'œil. La pachymétrie cornéenne échographique doit être réalisée avant la désépithélialisation et après la désépithélialisation. Des anesthésiques locaux seront administrés au besoin pour maintenir le confort du patient pendant la procédure CXL.
Médicament: Epi-Off
En utilisant une anesthésie topique (proparacaïne), le chirurgien créera une abrasion cornéenne complète pour faciliter la diffusion de la riboflavine dans la cornée. L'épithélium sera enlevé en brossant doucement la cornée avec un scalpel. Un diamètre d'abrasion cornéenne d'environ 9 mm est recommandé, qui peut être ajusté au besoin à la discrétion de l'investigateur pour s'adapter à la géométrie individuelle de l'œil. La pachymétrie cornéenne échographique doit être réalisée avant la désépithélialisation et après la désépithélialisation. Des anesthésiques locaux seront administrés au besoin pour maintenir le confort du patient pendant la procédure CXL.
EXPÉRIMENTAL: Epi-On CXL
L'applicateur d'ionophorèse IONTOPHOR CXL et le blépharostat associé seront posés sur la cornée à traiter. L'applicateur sera fixé à la cornée et rempli de Ricrolin+ qui a été aspiré du flacon à l'aide d'une seringue avec une aiguille. Le générateur sera allumé et réglé sur 1 mA pendant 5 minutes. Le générateur sera alors déconnecté et l'applicateur sera retiré de la cornée.
Médicament: Ricolin+
L'applicateur d'ionophorèse IONTOPHOR CXL et le blépharostat associé seront posés sur la cornée à traiter. L'applicateur sera fixé à la cornée et rempli de Ricrolin+ qui a été aspiré du flacon à l'aide d'une seringue avec une aiguille. Le générateur sera allumé et réglé sur 1 mA pendant 5 minutes. Le générateur sera alors déconnecté et l'applicateur sera retiré de la cornée.
Autres noms:
  • Epi-on (ionophorèse)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de Kmax
Délai: de base et 2 ans
Kmax = valeur maximale de kératométrie simulée
de base et 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de K le plus raide
Délai: de base et 2 ans
K le plus raide est le nombre de dioptrie le plus élevé qui représente le méridien le plus raide de la cornée
de base et 2 ans
Changement d'astigmatisme
Délai: de base et 2 ans
L'astigmatisme est une imperfection de la courbure de la cornée, provoquant une erreur de réfraction diagnostiquée par un examen oculaire standard avec test de réfraction.
de base et 2 ans
Modification de la kératométrie
Délai: de base et 2 ans
La kératométrie est la mesure du rayon de courbure de la cornée
de base et 2 ans
Changement de pachymétrie
Délai: de base et 2 ans
La pachymétrie est un test courant pour le glaucome et mesure l'épaisseur de la cornée
de base et 2 ans
Changements de courbure
Délai: de base et 2 ans
Forme de la cornée
de base et 2 ans
Changement de sphère
Délai: de base et 2 ans
Changement de réfraction
de base et 2 ans
Changement de cylindre
Délai: 2 années
Le cylindre est la quantité d'astigmatisme qui est présent
2 années
Variation de la BCVA
Délai: de base et 2 ans
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
de base et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Penny A Asbell, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2017

Première publication (RÉEL)

15 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 16-0627

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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