Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность кросслинкинга роговицы (CXL): кератоконус и пострефракционная эктазия (CXL)

5 июня 2018 г. обновлено: Penny Asbell, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Это проспективное рандомизированное исследование проводится для оценки безопасности и эффективности перекрестного связывания роговицы (CXL) у пациентов с кератоконусом или пострефракционной эктазией (после LASIK или PRK) с использованием двух методов: «стандартного» метода Epi-Off. или метод Epi-On, который использует ионтофорез (I-CXL) для доставки рибофлавина к роговице без необходимости удаления эпителия роговицы. Пациенты будут рандомизированы для получения лечения CXL с использованием техники Epi-On или Epi-Off.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение:

  1. 10 лет и старше
  2. Понимание и подписание письменного информированного согласия, одобренного IRB
  3. Готовность и способность соблюдать график последующих посещений
  4. Наличие кератоконуса или пострефракционной эктазии роговицы (после ЛАСИК или ФРК)
  5. Наличие центральной или нижней крутизны на карте Pentacam
  6. Осевая топография соответствует кератоконусу или пострефракционной эктазии роговицы (после ЛАСИК или ФРК)

  7. Наличие одного или нескольких признаков кератоконуса, связанных с щелевой лампой, таких как:

    1. Ножницы ретиноскопического рефлекса
    2. Кольцо Флейшера
    3. Фогт стрии
    4. Истончение роговицы
    5. Рубцевание роговицы
  8. BSCVA 20/20 или хуже (<58 букв в таблице ETDRS).
  9. Только для тех, кто носит контактные линзы: Снятие контактных линз на необходимый период времени до первой рефракции:

Тип контактных линз Минимальный срок прекращения производства Мягкие 3 дня Мягкие линзы длительного ношения 1 неделя Мягкие торические 2 недели Жесткие газопроницаемые 2 недели Гибридные линзы (SynergEyes; Rose K; Clear Kone) 2 недели Склеральные линзы 2 недели

Критерии исключения: все субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

  1. История предыдущих операций на роговице глаза, подлежащего лечению (включая предыдущее лечение CXL)

    а. Глаза с эпизодами водянки или рубцами от водянки могут быть включены, если нет активного воспаления.

  2. Роговичная пахиметрия < 400 микрон в самой тонкой точке, измеренная с помощью Pentacam

  3. Предыдущее заболевание глаза (кроме аномалии рефракции) в глазу (глазах), подлежащем лечению, которое может предрасполагать глаз к будущим осложнениям или препятствовать возможности улучшения зрения, например:

    1. Заболевания роговицы в анамнезе (например, простой герпес, опоясывающий кератит, синдром рецидивирующей эрозии, расплавление роговицы или дистрофия роговицы и т. д.)
    2. Клинически значимое рубцевание роговицы в зоне лечения
  4. История химического повреждения или замедленного заживления эпителия в глазу (глазах), подлежащем лечению.
  5. Беременность (в том числе планирующая забеременеть) или лактация во время процедуры
  6. Известная чувствительность к исследуемым препаратам
  7. Нистагм или любое другое состояние, препятствующее устойчивому взгляду во время лечения сшиванием или других диагностических тестов.
  8. Состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать заживлению эпителия или продлевать его.
  9. Наличие или история любого другого состояния или обнаружение, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным в качестве кандидата для перекрестного связывания или участия в исследовании или может исказить результаты исследования.
  10. Неспособность сотрудничать с диагностическими тестами или неспособность понять информированное согласие.
  11. Одновременное применение системных (в том числе ингаляционных) препаратов, которые могут ухудшить заживление, включая, помимо прочего: антиметаболиты, изотретиноин (Аккутан®) в течение 6 месяцев после лечения и гидрохлорид амиодарона (Кордарон®) в течение 12 месяцев после лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Эпи-офф CXL
Используя местную анестезию (пропаракаин), хирург создаст полную абразию роговицы, чтобы облегчить диффузию рибофлавина в роговицу. Эпителий удаляют, осторожно чистя роговицу скальпелем. Рекомендуется диаметр ссадины роговицы ~ 9 мм, который может быть скорректирован по мере необходимости по усмотрению исследователя в соответствии с индивидуальной геометрией глаза. Ультразвуковую пахиметрию роговицы следует проводить до деэпителизации и после деэпителизации. Местные анестетики будут вводиться по мере необходимости для поддержания комфорта пациента во время процедуры CXL.
Лекарство: Эпи-офф
Используя местную анестезию (пропаракаин), хирург создаст полную абразию роговицы, чтобы облегчить диффузию рибофлавина в роговицу. Эпителий удаляют, осторожно чистя роговицу скальпелем. Рекомендуется диаметр ссадины роговицы ~ 9 мм, который может быть скорректирован по мере необходимости по усмотрению исследователя в соответствии с индивидуальной геометрией глаза. Ультразвуковую пахиметрию роговицы следует проводить до деэпителизации и после деэпителизации. Местные анестетики будут вводиться по мере необходимости для поддержания комфорта пациента во время процедуры CXL.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эпи-на CXL
Аппликатор для ионофореза IONTOPHOR CXL и соответствующий блефаростат будут помещены на роговицу, подлежащую лечению. Аппликатор крепится к роговице и заполняется рикролином+, который отсасывается из флакона с помощью шприца с иглой. Генератор будет включен и настроен на 1 мА в течение 5 минут. Затем генератор отключается, а аппликатор удаляется с роговицы.
Лекарство: Рикролин+
Аппликатор для ионофореза IONTOPHOR CXL и соответствующий блефаростат будут помещены на роговицу, подлежащую лечению. Аппликатор крепится к роговице и заполняется рикролином+, который отсасывается из флакона с помощью шприца с иглой. Генератор будет включен и настроен на 1 мА в течение 5 минут. Затем генератор отключается, а аппликатор удаляется с роговицы.
Другие имена:
  • Эпи-он (ионофорез)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Кмакс.
Временное ограничение: исходный уровень и 2 года
Kmax = максимальное смоделированное значение кератометрии
исходный уровень и 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самого крутого K
Временное ограничение: исходный уровень и 2 года
самый крутой K - это более высокое число диоптрий, которое представляет самый крутой меридиан роговицы.
исходный уровень и 2 года
Изменение астигматизма
Временное ограничение: исходный уровень и 2 года
Астигматизм — это несовершенство кривизны роговицы, вызывающее аномалию рефракции, диагностируемую при стандартном осмотре глаза с рефракционным тестом.
исходный уровень и 2 года
Изменение кератометрии
Временное ограничение: исходный уровень и 2 года
Кератометрия – измерение радиуса кривизны роговицы.
исходный уровень и 2 года
Изменение пахиметрии
Временное ограничение: исходный уровень и 2 года
Пахиметрия является распространенным тестом на глаукому и измеряет толщину роговицы.
исходный уровень и 2 года
Изменения кривизны
Временное ограничение: исходный уровень и 2 года
Форма роговицы
исходный уровень и 2 года
Изменение в сфере
Временное ограничение: исходный уровень и 2 года
Изменение преломления
исходный уровень и 2 года
Замена цилиндра
Временное ограничение: 2 года
Цилиндр - это количество астигматизма, которое присутствует
2 года
Изменение BCVA
Временное ограничение: исходный уровень и 2 года
Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA)
исходный уровень и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Penny A Asbell, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 16-0627

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эпи-офф

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться