Sikkerhed og effektivitet af korneal tværbinding (CXL): Keratokonus og post-refraktiv ektasi (CXL)

Inkludering:

1. 10 år eller ældre
2. Forstå og have underskrevet skriftligt IRB-godkendt informeret samtykke
3. Vilje og evne til at overholde tidsplan for opfølgende besøg
4. At have en diagnose af keratoconus eller post-refraktiv hornhindeektasi (post-LASIK eller PRK)
5. Tilstedeværelse af central eller ringere stejlning på Pentacam-kortet
6. Aksial topografi i overensstemmelse med keratoconus eller post-refraktiv hornhindeektasi (post-LASIK eller PRK)

7. Tilstedeværelse af et eller flere spaltelampefund forbundet med keratoconus, såsom:

   1. Saksning af den retinoskopiske refleks
   2. Fleischer ring
   3. Vogt striae
   4. Udtynding af hornhinden
   5. Hornhinde ardannelse
8. BSCVA 20/20 eller dårligere (<58 bogstaver på ETDRS-kort).
9. Kun kontaktlinsebrugere: Fjernelse af kontaktlinser i det nødvendige tidsrum før den første brydning:

Kontaktlinsetype Minimum afbrydelsestid Blød 3 dage blød forlænget brug 1 uge blød torisk 2 uger stive gasgennemtrængelige 2 uger hybrid linser (SynergEyes; Rose K; Clear Kone) 2 uger sklerale linser 2 uger

Eksklusionskriterier: Alle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. En historie med tidligere hornhindeoperationer i øjet, der skal behandles (inklusive tidligere CXL-behandling)

   en. Øjne med episoder af hydrops eller ardannelse fra hydrops kan inkluderes, så længe der ikke er nogen aktiv betændelse

2. Korneal pachymetri < 400 mikron på det tyndeste punkt målt med Pentacam

3. Tidligere okulær tilstand (bortset fra brydningsfejl) i det eller de øjne, der skal behandles, som kan disponere øjet for fremtidige komplikationer eller forhindre muligheden for forbedret syn, f.eks.

   1. Anamnese med hornhindesygdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitis, tilbagevendende erosionssyndrom, hornhindesmeltning eller hornhindedystrofi osv.)
   2. Klinisk signifikant hornhinde ardannelse i behandlingszonen
4. En historie med kemisk skade eller forsinket epitelheling i det eller de øjne, der skal behandles
5. Graviditet (inklusive plan om at blive gravid) eller amning under proceduren
6. En kendt følsomhed over for undersøgelsesmedicin
7. Nystagmus eller enhver anden tilstand, der ville forhindre et stabilt blik under tværbindingsbehandlingen eller andre diagnostiske tests
8. En tilstand, der efter efterforskerens mening ville forstyrre eller forlænge epitelheling
9. Tilstedeværelse eller historie af enhver anden tilstand eller konstatering, der efter investigatorens mening gør patienten uegnet som kandidat til tværbinding eller undersøgelsesdeltagelse eller kan forvirre resultatet af undersøgelsen
10. Manglende evne til at samarbejde med diagnostiske tests eller manglende evne til at forstå det informerede samtykke.
11. Samtidig brug af systemisk (inklusive inhaleret) medicin, der kan hæmme helingen, herunder men ikke begrænset til: antimetabolitter, isotretinoin (Accutane®) inden for 6 måneders behandling og amiodaronhydrochlorid (Cordarone®) inden for 12 måneders behandling.