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角膜架橋（CXL）の安全性と有効性：円錐角膜と屈折後拡張症 (CXL)

2018年6月5日 更新者：Penny Asbell、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
この前向き無作為研究は、円錐角膜または屈折後拡張症（LASIKまたはPRK後）の患者における角膜架橋（CXL）の安全性と有効性を評価するために実施されており、次の2つの技術を使用しています：「標準」エピオフ技術または、角膜上皮の除去を必要とせずに角膜にリボフラビンを送達するためにイオントフォレシス (I-CXL) を利用する Epi-On 技術。 患者は無作為に割り付けられ、Epi-On または Epi-Off 技術による CXL 治療を受けます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

含まれるもの:

  1. 10歳以上
  2. -書面によるIRB承認のインフォームドコンセントを理解し、署名している
  3. -フォローアップ訪問のスケジュールを遵守する意欲と能力
  4. 円錐角膜または屈折後角膜拡張症（LASIKまたはPRK後）と診断されている
  5. ペンタカム マップ上での中央または下部のスティープ化の存在
  6. 円錐角膜または屈折後角膜拡張症（LASIKまたはPRK後）と一致する軸方向トポグラフィー

  7. 円錐角膜に関連する 1 つまたは複数の細隙灯所見の存在:

    1. 網膜鏡反射のシザリング
    2. フライシャーリング
    3. フォークト線条
    4. 角膜菲薄化
    5. 角膜瘢痕
  8. BSCVA 20/20 以下 (ETDRS チャートで 58 文字未満)。
  9. コンタクトレンズ装用者のみ: 最初の屈折前の必要な期間のコンタクトレンズの取り外し:

コンタクトレンズの種類 最低使用中止期間 ソフト 3 日 ソフト エクステンデッド ウェア 1 週間 ソフト トーリック 2 週間 硬質ガス透過性 2 週間

除外基準：以下の基準のいずれかを満たすすべての被験者は、研究から除外されます。

  1. -治療する眼の以前の角膜手術の履歴（以前のCXL治療を含む）

    a.アクティブな炎症がない限り、水腫のエピソードまたは水腫による瘢痕のある眼が含まれる場合があります

  2. ペンタカムで測定された最も薄い点での角膜パキメトリー < 400 ミクロン

  3. -治療される眼の以前の眼の状態（屈折異常以外）は、眼を将来の合併症の素因とするか、視力の改善の可能性を妨げる可能性があります。例：

    1. -角膜疾患の病歴（単純ヘルペス、帯状疱疹角膜炎、再発性びらん症候群、角膜融解、または角膜ジストロフィーなど）
    2. 治療ゾーンの臨床的に重要な角膜瘢痕
  4. -治療する眼の化学的損傷または上皮治癒の遅延の病歴
  5. 施術中の妊娠（妊娠の予定を含む）または授乳中の方
  6. 薬を研究することに対する既知の感受性
  7. -眼振または架橋治療またはその他の診断テスト中に安定した視線を妨げるその他の状態
  8. -研究者の意見では、上皮治癒を妨害または延長する状態
  9. -他の状態の存在または病歴、または研究者の意見では、患者を架橋または研究参加の候補として不適切にするか、研究の結果を混乱させる可能性があります
  10. 診断テストに協力できない、またはインフォームドコンセントを理解できない。
  11. -治療から6か月以内の代謝拮抗薬、イソトレチノイン（Accutane®）、および治療から12か月以内の塩酸アミオダロン（Cordarone®）を含むがこれらに限定されない、治癒を損なう可能性のある全身（吸入を含む）薬の同時使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：エピオフ CXL
局所麻酔（プロパラカイン）を使用して、外科医は角膜へのリボフラビンの拡散を促進するために完全な角膜剥離を作成します。 上皮は、メスで角膜をやさしくブラッシングすることによって除去されます。 個々の目の形状に対応するために、研究者の裁量で必要に応じて調整される可能性がある、〜9mmの角膜摩耗直径が推奨されます。 超音波角膜パキメトリーは、上皮剥離の前と上皮剥離後に実施する必要があります。 CXL 手術中に患者の快適さを維持するために、必要に応じて局所麻酔薬が投与されます。
薬：エピオフ
局所麻酔（プロパラカイン）を使用して、外科医は角膜へのリボフラビンの拡散を促進するために完全な角膜剥離を作成します。 上皮は、メスで角膜をやさしくブラッシングすることによって除去されます。 個々の目の形状に対応するために、研究者の裁量で必要に応じて調整される可能性がある、〜9mmの角膜摩耗直径が推奨されます。 超音波角膜パキメトリーは、上皮剥離の前と上皮剥離後に実施する必要があります。 CXL 手術中に患者の快適さを維持するために、必要に応じて局所麻酔薬が投与されます。
実験的：エピオン CXL
IONTOPHOR CXL イオントフォレーシス アプリケーターと関連する眼瞼スタットを、治療する角膜に配置します。 アプリケーターを角膜に固定し、針付き注射器を使用してボトルから吸引したリクロリン+で満たします。 発生器のスイッチを入れ、5 分間 1 mA に設定します。 その後、ジェネレーターを外し、アプリケーターを角膜から取り外します。
薬：リクロリン+
IONTOPHOR CXL イオントフォレーシス アプリケーターと関連する眼瞼スタットを、治療する角膜に配置します。 アプリケーターを角膜に固定し、針付き注射器を使用してボトルから吸引したリクロリン+で満たします。 発生器のスイッチを入れ、5 分間 1 mA に設定します。 その後、ジェネレーターを外し、アプリケーターを角膜から取り外します。
他の名前：
  • エピオン（イオン導入）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Kmaxの変化
時間枠：ベースラインと 2 年
Kmax = シミュレートされたケラトメトリーの最大値
ベースラインと 2 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最も急峻な K の変化
時間枠：ベースラインと 2 年
急勾配の K は、角膜の最も急勾配の子午線を表す高い視度数です。
ベースラインと 2 年
乱視の変化
時間枠：ベースラインと 2 年
乱視は、角膜の曲率の不完全性であり、屈折検査による標準的な眼科検査によって診断される屈折異常を引き起こします。
ベースラインと 2 年
ケラトメトリーの変化
時間枠：ベースラインと 2 年
ケラトメトリーは、角膜の曲率半径の測定です
ベースラインと 2 年
厚さ測定の変化
時間枠：ベースラインと 2 年
パキメトリーは緑内障の一般的な検査であり、角膜の厚さを測定します
ベースラインと 2 年
曲率の​​変化
時間枠：ベースラインと 2 年
角膜の形状
ベースラインと 2 年
球体の変化
時間枠：ベースラインと 2 年
屈折の変化
ベースラインと 2 年
シリンダーの変更
時間枠：2年
円柱は、存在する乱視の量です
2年
BCVAの変化
時間枠：ベースラインと 2 年
最高矯正視力 (BCVA)
ベースラインと 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Icahn School of Medicine at Mount Sinai

捜査官

  • 主任研究者：Penny A Asbell, MD、ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (予期された)

2019年6月1日

研究の完了 (予期された)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月9日

最初の投稿 (実際)

2017年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月5日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCO 16-0627

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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