Seguridad y eficacia del entrecruzamiento corneal (CXL): queratocono y ectasia posrefractiva (CXL)

Inclusión:

1. 10 años de edad o más
2. Comprender y haber firmado el consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB
3. Voluntad y capacidad para cumplir con el programa de visitas de seguimiento
4. Tener un diagnóstico de queratocono o ectasia corneal post-refractiva (post-LASIK o PRK)
5. Presencia de empinamiento central o inferior en el mapa Pentacam
6. Topografía axial compatible con queratocono o ectasia corneal post-refractiva (post-LASIK o PRK)

7. Presencia de uno o más hallazgos de lámpara de hendidura asociados con queratocono, como:

   1. Tijera del reflejo retinoscópico
   2. anillo Fleischer
   3. estrías de Vogt
   4. Adelgazamiento de la córnea
   5. cicatrización de la córnea
8. BSCVA 20/20 o peor (<58 letras en el gráfico ETDRS).
9. Usuarios de lentes de contacto únicamente: Quitarse los lentes de contacto durante el período de tiempo requerido antes de la primera refracción:

Tipo de lente de contacto Tiempo mínimo de interrupción Blanda 3 días Blanda de uso prolongado 1 semana Tórica blanda 2 semanas Rígida permeable al gas 2 semanas Lentes híbridas (SynergEyes; Rose K; Clear Kone) 2 semanas Lentes esclerales 2 semanas

Criterios de exclusión: Todos los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

1. Antecedentes de cirugía corneal previa en el ojo a tratar (incluido el tratamiento previo con CXL)

   a. Los ojos con episodios de hidropesía o cicatrices por hidropesía pueden incluirse siempre que no haya inflamación activa.

2. Paquimetría corneal < 400 micras en el punto más delgado medido por Pentacam

3. Condición ocular previa (que no sea un error de refracción) en el(los) ojo(s) a tratar que pueda predisponer al ojo a futuras complicaciones o evitar la posibilidad de mejorar la visión, por ejemplo:

   1. Antecedentes de enfermedad de la córnea (p. ej., herpes simple, queratitis por herpes zoster, síndrome de erosión recurrente, derretimiento de la córnea o distrofia de la córnea, etc.)
   2. Cicatrización corneal clínicamente significativa en la zona de tratamiento
4. Antecedentes de lesión química o curación epitelial retardada en los ojos que se van a tratar
5. Embarazo (incluido el plan de quedar embarazada) o lactancia durante el procedimiento
6. Una sensibilidad conocida a los medicamentos del estudio.
7. Nistagmo o cualquier otra condición que impida una mirada fija durante el tratamiento de cross-linking u otras pruebas de diagnóstico
8. Una condición que, en opinión del investigador, interferiría con la curación epitelial o la prolongaría
9. Presencia o antecedentes de cualquier otra afección o hallazgo que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto como candidato para el entrecruzamiento o la participación en el estudio o que pueda confundir el resultado del estudio.
10. Incapacidad para cooperar con las pruebas diagnósticas o incapacidad para comprender el consentimiento informado.
11. Uso simultáneo de medicamentos sistémicos (incluidos los inhalados) que pueden afectar la cicatrización, incluidos, entre otros: antimetabolitos, isotretinoína (Accutane®) dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento y clorhidrato de amiodarona (Cordarone®) dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento.