Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarveiskalvon silloittumisen turvallisuus ja tehokkuus (CXL): Keratoconus ja Post-refractive Ectasia (CXL)

tiistai 5. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Penny Asbell, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus suoritetaan sarveiskalvon ristisilloituksen (CXL) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keratoconus tai post-refractive ectasia (post-LASIK tai PRK) käyttäen kahta tekniikkaa: "tavallinen" Epi-Off-tekniikka. tai Epi-On-tekniikka, joka käyttää iontoforeesia (I-CXL) riboflaviinin kuljettamiseen sarveiskalvoon ilman sarveiskalvon epiteelin poistamista. Potilaat satunnaistetaan saamaan CXL-hoitoa joko Epi-On- tai Epi-Off-tekniikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytä:

  1. 10 vuotta tai vanhempi
  2. Ymmärrä ja allekirjoita kirjallinen IRB-hyväksytty tietoinen suostumus
  3. Halu ja kyky noudattaa seurantakäyntien aikataulua
  4. Sinulla on diagnosoitu keratoconus tai post-refraktiivinen sarveiskalvon ectasia (post-LASIK tai PRK)
  5. Keski- tai huonompi jyrkkyys Pentacam-kartalla
  6. Aksiaalinen topografia, joka on yhdenmukainen keratoconuksen tai sarveiskalvon jälkeisen taittuman ektasiaan kanssa (LASIK- tai PRK-jälkeinen)

  7. Yhden tai useamman keratoconukseen liittyvän rakolampun löydöksen esiintyminen, kuten:

    1. Retinoskooppisen refleksin leikkaaminen
    2. Fleischer sormus
    3. Vogt striae
    4. Sarveiskalvon oheneminen
    5. Sarveiskalvon arpeutuminen
  8. BSCVA 20/20 tai huonompi (<58 kirjainta ETDRS-kaaviossa).
  9. Vain piilolinssien käyttäjät: Piilolinssien poisto vaadituksi ajaksi ennen ensimmäistä taittoa:

Piilolinssin tyyppi Vähimmäispoistoaika Pehmeä 3 päivää Pehmeä pitkä käyttöaika 1 viikko Soft Toric 2 viikkoa Jäykkä kaasua läpäisevä 2 viikkoa Hybridilinssit (SynergEyes; Rose K; Clear Kone) 2 viikkoa Scleral linssit 2 viikkoa

Poissulkemiskriteerit: Kaikki tutkittavat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Aiempi hoidettavassa silmässä tehty sarveiskalvoleikkaus (mukaan lukien edellinen CXL-hoito)

    a. Silmät, joissa on hydrops-jaksoja tai arpeutumista hydropseista, voidaan ottaa mukaan niin kauan kuin aktiivista tulehdusta ei ole

  2. Sarveiskalvon pakymetria < 400 mikronia ohuimmasta kohdasta mitattuna Pentacamilla

  3. Aiempi silmäsairaus (muu kuin taittovirhe) hoidettavassa silmässä (silmissa), jotka voivat altistaa silmän tuleville komplikaatioille tai estää näön paranemisen, esimerkiksi:

    1. Aiempi sarveiskalvosairaus (esim. herpes simplex, herpes zoster keratiitti, uusiutuva eroosiooireyhtymä, sarveiskalvon sulaminen tai sarveiskalvon dystrofia jne.)
    2. Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon arpeutuminen hoitoalueella
  4. Aiempi kemiallinen vaurio tai viivästynyt epiteelin paraneminen hoidettavassa silmässä
  5. Raskaus (mukaan lukien suunnitelma raskaudesta) tai imetys toimenpiteen aikana
  6. Tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeille
  7. nystagmus tai mikä tahansa muu tila, joka estäisi vakaan katseen ristiinsidoshoidon tai muiden diagnostisten testien aikana
  8. Tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi epiteelin paranemista tai pidentäisi sitä
  9. Minkä tahansa muun sairauden olemassaolo tai historia tai löydös, joka tutkijan mielestä tekee potilaasta sopimattoman ehdokkaaksi silloitukseen tai tutkimukseen osallistumiseen tai saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia
  10. Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä diagnostisten testien kanssa tai kyvyttömyys ymmärtää tietoista suostumusta.
  11. Systeemisten (mukaan lukien inhaloitavien) lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka voivat heikentää paranemista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: antimetaboliitit, isotretinoiini (Accutane®) 6 kuukauden kuluessa hoidosta ja amiodaronihydrokloridi (Cordarone®) 12 kuukauden kuluessa hoidosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Epi-Off CXL
Paikallista anestesiaa (proparakiinia) käyttämällä kirurgi luo täydellisen sarveiskalvon hankauksen helpottaakseen riboflaviinin diffuusiota sarveiskalvoon. Epiteeli poistetaan harjaamalla sarveiskalvoa varovasti skalpellilla. Sarveiskalvon hankaushalkaisijaksi suositellaan ~9 mm, jota voidaan tarvittaessa säätää tutkijan harkinnan mukaan yksilöllisen silmän geometrian mukaan. Sarveiskalvon ultraäänipakymetria tulee tehdä ennen epitelisaatiota ja epitelisaation jälkeen. Paikallispuudutusaineita annetaan tarpeen mukaan potilaan mukavuuden ylläpitämiseksi CXL-toimenpiteen aikana.
Lääke: Epi-Off
Paikallista anestesiaa (proparakiinia) käyttämällä kirurgi luo täydellisen sarveiskalvon hankauksen helpottaakseen riboflaviinin diffuusiota sarveiskalvoon. Epiteeli poistetaan harjaamalla sarveiskalvoa varovasti skalpellilla. Sarveiskalvon hankaushalkaisijaksi suositellaan ~9 mm, jota voidaan tarvittaessa säätää tutkijan harkinnan mukaan yksilöllisen silmän geometrian mukaan. Sarveiskalvon ultraäänipakymetria tulee tehdä ennen epitelisaatiota ja epitelisaation jälkeen. Paikallispuudutusaineita annetaan tarpeen mukaan potilaan mukavuuden ylläpitämiseksi CXL-toimenpiteen aikana.
KOKEELLISTA: Epi-On CXL
IONTOPHOR CXL -iontoforeesiapplikaattori ja siihen liittyvä blefarostaatti asetetaan hoidettavalle sarveiskalvolle. Applikaattori kiinnitetään sarveiskalvoon ja täytetään Ricrolin+:lla, joka on aspiroitu pullosta neulalla varustetulla ruiskulla. Generaattori kytketään päälle ja asetetaan arvoon 1 mA 5 minuutiksi. Sen jälkeen generaattori irrotetaan ja applikaattori poistetaan sarveiskalvosta.
Lääke: Ricrolin+
IONTOPHOR CXL -iontoforeesiapplikaattori ja siihen liittyvä blefarostaatti asetetaan hoidettavalle sarveiskalvolle. Applikaattori kiinnitetään sarveiskalvoon ja täytetään Ricrolin+:lla, joka on aspiroitu pullosta neulalla varustetulla ruiskulla. Generaattori kytketään päälle ja asetetaan arvoon 1 mA 5 minuutiksi. Sen jälkeen generaattori irrotetaan ja applikaattori poistetaan sarveiskalvosta.
Muut nimet:
  • Epi-on (iontoforeesi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Kmaxissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 vuotta
Kmax = suurin simuloitu keratometria-arvo
lähtötilanne ja 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos jyrkimmässä K
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 vuotta
jyrkin K on korkeampi diopteriluku, joka edustaa sarveiskalvon jyrkimpää pituuspiiriä
lähtötilanne ja 2 vuotta
Muutos astigmatismissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 vuotta
Astigmatismi on sarveiskalvon kaarevuuden epätäydellisyys, joka aiheuttaa taittovirheen, joka diagnosoidaan tavallisella silmätutkimuksella taittotestillä.
lähtötilanne ja 2 vuotta
Muutos keratometriassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 vuotta
Keratometria on sarveiskalvon kaarevuussäteen mittaus
lähtötilanne ja 2 vuotta
Pakymetrian muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 vuotta
Pakymetria on yleinen glaukooman testi ja mittaa sarveiskalvon paksuutta
lähtötilanne ja 2 vuotta
Muutokset kaarevuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 vuotta
Sarveiskalvon muoto
lähtötilanne ja 2 vuotta
Muutos alalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 vuotta
Muutos taittumisessa
lähtötilanne ja 2 vuotta
Sylinterin vaihto
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sylinteri on läsnä olevan astigmatismin määrä
2 vuotta
Muutos BCVA:ssa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 vuotta
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
lähtötilanne ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Penny A Asbell, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 16-0627

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratoconus

Kliiniset tutkimukset Epi-Off

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa