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Segurança e Eficácia do Crosslinking da Córnea (CXL): Ceratocone e Ectasia Pós-Refrativa (CXL)

5 de junho de 2018 atualizado por: Penny Asbell, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Este estudo prospectivo e randomizado está sendo conduzido para avaliar a segurança e a eficácia do crosslinking corneano (CXL) em pacientes com ceratocone ou ectasia pós-refrativa (pós-LASIK ou PRK) utilizando duas técnicas: a técnica Epi-Off "padrão" ou uma técnica Epi-On que utiliza iontoforese (I-CXL) para entregar a riboflavina à córnea sem necessidade de remoção do epitélio da córnea. Os pacientes serão randomizados para receber tratamento CXL com a técnica Epi-On ou Epi-Off.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão:

  1. 10 anos de idade ou mais
  2. Compreender e assinar o consentimento informado aprovado pelo IRB por escrito
  3. Vontade e capacidade de cumprir o cronograma para visitas de acompanhamento
  4. Ter um diagnóstico de ceratocone ou ectasia corneana pós-refrativa (pós-LASIK ou PRK)
  5. Presença de inclinação central ou inferior no mapa Pentacam
  6. Topografia axial compatível com ceratocone ou ectasia corneana pós-refrativa (pós-LASIK ou PRK)

  7. Presença de um ou mais achados de lâmpada de fenda associados ao ceratocone, como:

    1. Tesoura do reflexo retinoscópico
    2. anel Fleischer
    3. Estrias de Vogt
    4. adelgaçamento da córnea
    5. Cicatriz da córnea
  8. BSCVA 20/20 ou pior (<58 letras no gráfico ETDRS).
  9. Somente usuários de lentes de contato: Remoção das lentes de contato pelo período de tempo necessário antes da primeira refração:

Tipo de lente de contato Tempo mínimo de descontinuação Soft 3 dias Soft Extended Wear 1 semana Soft Toric 2 semanas Rígida gás permeável 2 semanas Lentes híbridas (SynergEyes; Rose K; Clear Kone) 2 semanas Lentes esclerais 2 semanas

Critérios de Exclusão: Todos os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

  1. Uma história de cirurgia anterior da córnea no olho a ser tratado (incluindo tratamento anterior com CXL)

    a. Olhos com episódios de hidropisia ou cicatrizes de hidropisia podem ser incluídos desde que não haja inflamação ativa

  2. Paquimetria corneana < 400 mícrons no ponto mais fino medido por Pentacam

  3. Condição ocular anterior (exceto erro de refração) no(s) olho(s) a ser(em) tratado(s) que pode predispor o olho a complicações futuras ou impedir a possibilidade de melhora da visão, por exemplo:

    1. História de doença da córnea (por exemplo, herpes simples, ceratite por herpes zoster, síndrome de erosão recorrente, fusão da córnea ou distrofia da córnea, etc.)
    2. Cicatriz corneana clinicamente significativa na zona de tratamento
  4. Uma história de lesão química ou cicatrização epitelial retardada no(s) olho(s) a ser(em) tratado(s)
  5. Gravidez (incluindo planos de engravidar) ou lactação durante o procedimento
  6. Uma sensibilidade conhecida para estudar medicamentos
  7. Nistagmo ou qualquer outra condição que impeça um olhar fixo durante o tratamento de reticulação ou outros testes de diagnóstico
  8. Uma condição que, na opinião do investigador, interferiria ou prolongaria a cicatrização epitelial
  9. Presença ou histórico de qualquer outra condição ou achado que, na opinião do investigador, torna o paciente inadequado como candidato para crosslinking ou participação no estudo ou pode confundir o resultado do estudo
  10. Incapacidade de cooperar com testes de diagnóstico ou incapacidade de compreender o consentimento informado.
  11. Uso concomitante de medicamentos sistêmicos (incluindo inalados) que podem prejudicar a cicatrização, incluindo, entre outros: antimetabólitos, isotretinoína (Accutane®) dentro de 6 meses de tratamento e cloridrato de amiodarona (Cordarone®) dentro de 12 meses de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Epi-Off CXL
Usando anestesia tópica (proparacaína), o cirurgião criará uma abrasão completa da córnea para facilitar a difusão da riboflavina na córnea. O epitélio será removido escovando suavemente a córnea com um bisturi. Recomenda-se um diâmetro de abrasão da córnea de ~9 mm, que pode ser ajustado conforme necessário, a critério do investigador, para acomodar a geometria individual do olho. A paquimetria ultrassônica da córnea deve ser realizada antes e após a desepitelização. Os anestésicos locais serão administrados conforme necessário para manter o conforto do paciente durante o procedimento CXL.
Medicamento: Epi-off
Usando anestesia tópica (proparacaína), o cirurgião criará uma abrasão completa da córnea para facilitar a difusão da riboflavina na córnea. O epitélio será removido escovando suavemente a córnea com um bisturi. Recomenda-se um diâmetro de abrasão da córnea de ~9 mm, que pode ser ajustado conforme necessário, a critério do investigador, para acomodar a geometria individual do olho. A paquimetria ultrassônica da córnea deve ser realizada antes e após a desepitelização. Os anestésicos locais serão administrados conforme necessário para manter o conforto do paciente durante o procedimento CXL.
EXPERIMENTAL: Epi On CXL
O aplicador de iontoforese IONTOPHOR CXL e o blefarostato associado serão colocados na córnea a ser tratada. O aplicador será fixado na córnea e preenchido com Ricrolin+ que foi aspirado do frasco usando uma seringa com agulha. O gerador será ligado e ajustado para 1 mA por 5 minutos. O gerador será então desconectado e o aplicador será removido da córnea.
Medicamento: Ricrolina+
O aplicador de iontoforese IONTOPHOR CXL e o blefarostato associado serão colocados na córnea a ser tratada. O aplicador será fixado na córnea e preenchido com Ricrolin+ que foi aspirado do frasco usando uma seringa com agulha. O gerador será ligado e ajustado para 1 mA por 5 minutos. O gerador será então desconectado e o aplicador será removido da córnea.
Outros nomes:
  • Epion (iontoforese)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em Kmáx
Prazo: linha de base e 2 anos
Kmax = valor máximo de ceratometria simulada
linha de base e 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no K mais íngreme
Prazo: linha de base e 2 anos
íngreme K é o número de dioptria mais alto que representa o meridiano mais inclinado da córnea
linha de base e 2 anos
Mudança no astigmatismo
Prazo: linha de base e 2 anos
O astigmatismo é uma imperfeição na curvatura da córnea, causando um erro de refração diagnosticado por exame oftalmológico padrão com teste de refração.
linha de base e 2 anos
Mudança na ceratometria
Prazo: linha de base e 2 anos
A ceratometria é a medida do raio de curvatura da córnea
linha de base e 2 anos
Alteração na paquimetria
Prazo: linha de base e 2 anos
A paquimetria é um teste comum para o glaucoma e mede a espessura da córnea
linha de base e 2 anos
Mudanças na curvatura
Prazo: linha de base e 2 anos
Forma da córnea
linha de base e 2 anos
Mudança na esfera
Prazo: linha de base e 2 anos
Mudança na refração
linha de base e 2 anos
Mudança no cilindro
Prazo: 2 anos
Cilindro é a quantidade de astigmatismo presente
2 anos
Mudança no BCVA
Prazo: linha de base e 2 anos
Melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
linha de base e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Penny A Asbell, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

15 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 16-0627

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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