使用 Sofosbuvir 和 Daclatasvir 联合治疗埃及丙型肝炎基因型 4 感染儿童（和青少年）
2018年6月3日 更新者：Dr. Tawhida Yassin Abdel Ghaffar、Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
Sofosbuvir 和 Daclatasvir 联合治疗埃及儿童和青少年慢性丙型肝炎 (HCV)-基因型 4 的安全性和有效性
这是在 Yassin Abdel Ghaffar 肝病和研究慈善中心对 30 名慢性 HCV 感染患者进行的一项开放、不受控制的试点研究。
本研究的目的是调查联合疗法 sofosbuvir (SOF) 和 daclatasvir (DCV) 治疗 8 至 18 岁儿童的 HCV 基因型 4 的安全性和有效性。由于该药物之前在其他临床研究中的积极结果，它是预计该药物将具有高安全性和高疗效。
安全性将通过检查不良反应来衡量，而有效性将通过实时定量聚合酶链反应（qPCR）检测血液样本中的病毒核酸来衡量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cairo
-
Nasr City、Cairo、埃及
- Professor Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：8-18岁
- 性别：男女皆宜
- 患有慢性 HCV 感染的初治患者
排除标准：
- 合并感染乙型肝炎病毒 (HBV)
- 其他相关的慢性肝病
- 肝硬化患者（如活检、纤维扫描（F4）所示）
- 有呕血史的患者（非肝硬化性门静脉高压症）
- 使用已知与 SOF 有不良相互作用的药物的患者（胺碘酮，..）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：联合疗法 SOF 和 DCV
|
每天 1 片或半片 sofosbuvir 和 1 片或半片 daclatasvir SOF 剂量：体重超过 45 公斤的患者每天 400 毫克； 17 公斤至 45 公斤患者 200 毫克/天 DCV 剂量：体重超过 45 公斤的患者每天 60 毫克； 17 公斤至 45 公斤患者 30 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗突发不良事件的发生率
大体时间：在 12 周的治疗期间。
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任何不利影响的存在将用于表征该结果测量。
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在 12 周的治疗期间。
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持续的病毒清除
大体时间：在治疗结束后的第 12 周。
|
HCV RNA qPCR 将用于确定是否已建立病毒清除目标。
该试剂盒的检测限为 12 IU/ml。
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在治疗结束后的第 12 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tawhida Y. Abdel Ghaffar, M.D.、Professor Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mohd Hanafiah K, Groeger J, Flaxman AD, Wiersma ST. Global epidemiology of hepatitis C virus infection: new estimates of age-specific antibody to HCV seroprevalence. Hepatology. 2013 Apr;57(4):1333-42. doi: 10.1002/hep.26141. Epub 2013 Feb 4.
- Gower E, Estes C, Blach S, Razavi-Shearer K, Razavi H. Global epidemiology and genotype distribution of the hepatitis C virus infection. J Hepatol. 2014 Nov;61(1 Suppl):S45-57. doi: 10.1016/j.jhep.2014.07.027. Epub 2014 Jul 30.
- Wantuck JM, Ahmed A, Nguyen MH. Review article: the epidemiology and therapy of chronic hepatitis C genotypes 4, 5 and 6. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jan;39(2):137-47. doi: 10.1111/apt.12551. Epub 2013 Nov 19.
- Messina JP, Humphreys I, Flaxman A, Brown A, Cooke GS, Pybus OG, Barnes E. Global distribution and prevalence of hepatitis C virus genotypes. Hepatology. 2015 Jan;61(1):77-87. doi: 10.1002/hep.27259. Epub 2014 Jul 28.
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- Zahran KM, Badary MS, Agban MN, Abdel Aziz NH. Pattern of hepatitis virus infection among pregnant women and their newborns at the Women's Health Center of Assiut University, Upper Egypt. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Nov;111(2):171-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.06.013. Epub 2010 Aug 12.
- El Naghi S, Abdel-Ghaffar TY, El-Karaksy H, Abdel-Aty EF, El-Raziky MS, Allam AA, Helmy H, El-Araby HA, Behairy BE, El-Guindi MA, El-Sebaie H, Abdel-Ghaffar AY, Ehsan NA, El-Hennawy AM, Sira MM. Safety and efficacy of Hansenula-derived PEGylated-interferon alpha-2a and ribavirin combination in chronic hepatitis C Egyptian children. World J Gastroenterol. 2014 Apr 28;20(16):4681-91. doi: 10.3748/wjg.v20.i16.4681.
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- Papastergiou V, Karatapanis S. Current status and emerging challenges in the treatment of hepatitis C virus genotypes 4 to 6. World J Clin Cases. 2015 Mar 16;3(3):210-20. doi: 10.12998/wjcc.v3.i3.210.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月18日
初级完成 (实际的)
2018年2月18日
研究完成 (实际的)
2018年5月18日
研究注册日期
首次提交
2017年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月9日
首次发布 (实际的)
2017年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月3日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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