Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av egyptisk hepatit C genotyp 4-infekterade barn (och ungdomar) med kombinerad sofosbuvir och daclatasvir

3 juni 2018 uppdaterad av: Dr. Tawhida Yassin Abdel Ghaffar, Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Säkerheten och effekten av Sofosbuvir & Daclatasvir kombinerad terapi för behandling av egyptiska barn och ungdomar med kronisk hepatit C (HCV) - genotyp 4

Detta är en öppen, okontrollerad pilotstudie av trettio kroniska HCV-infekterade patienter utförd vid Yassin Abdel Ghaffar Charity Centre for Lever Disease and Research. Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av kombinerad terapi sofosbuvir (SOF) och daclatasvir (DCV) för behandling av HCV genotyp 4 hos barn i åldrarna 8 till 18. På grund av tidigare positiva resultat i andra kliniska studier av detta läkemedel är det förväntas att läkemedlet kommer att ha hög säkerhet och hög effekt. Säkerheten kommer att mätas genom att kontrollera för negativa effekter, medan effektiviteten kommer att mätas genom realtidskvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) som detekterar virala nukleinsyror i blodprover.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Cairo
      • Nasr City, Cairo, Egypten
        • Professor Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 8-18 år
  2. Kön: båda könen
  3. Naiva patienter med kronisk HCV-infektion

Exklusions kriterier:

  1. Samtidig infektion med hepatit B-virus (HBV)
  2. Annan associerad kronisk leversjukdom
  3. Cirrotiska patienter (som indikeras av biopsi, fibroscan(F4)
  4. Patienter med anamnes på hematemes (icke cirrotisk portal hypertoni)
  5. Patienter på läkemedel som är kända för att interagera ogynnsamt med SOF (Amiodarone,...)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinerad terapi SOF och DCV
Läkemedel: Kombinerad terapi SOF och DCV

1 hel eller halv tablett sofosbuvir och 1 hel eller halv tablett daclatasvir per dag

SOF-dosering: 400 mg/dag för patienter som väger mer än 45 kg; 200 mg/dag för patienter på 17 kg till 45 kg

DCV-dosering: 60 mg/dag för patienter som väger mer än 45 kg; 30 mg för patienter på 17 kg till 45 kg

Andra namn:
  • sofosbuvir
  • daclatasvir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Under de 12 veckorna av behandlingen.
Förekomsten av eventuella negativa effekter kommer att användas för att karakterisera detta resultatmått.
Under de 12 veckorna av behandlingen.
Hållbar virusrensning
Tidsram: Vecka 12 efter avslutad behandling.
HCV RNA qPCR kommer att användas för att avgöra om målet för viralt clearance har fastställts. Detektionsgränsen för kitet är 12 IE/ml.
Vecka 12 efter avslutad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Samarbetspartners

Society of Friends of Liver Patients in the Arab World (SLPAW)
Egyptian Cure Bank

Utredare

  • Huvudutredare: Tawhida Y. Abdel Ghaffar, M.D., Professor Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2017

Första postat (Faktisk)

15 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCV SOF T 2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera